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CyclASol zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges (DED)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Novaliq GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit einem offenen Vergleichsarm zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topischem CyclASol® zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von CyclASol Ophthalmic Solutions mit Placebo (Vehikel) und Restasis zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DED) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie untersuchte die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei CyclASol-Konzentrationen als ein Tropfen zweimal täglich im Vergleich zum Vehikel (Placebo). Zusätzlich zum maskierten Fahrzeugquerlenker war ein offener Vergleichsarm bestehend aus Restasis enthalten.

Die Studie untersuchte eine Reihe von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges, um ein Verständnis für die möglichen Behandlungseffekte im Vergleich zum Vehikel zu gewinnen und die Effektstärken abzuschätzen. Im Einklang mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien bestand die vorgeschlagene Phase-2-Population aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS.

Die primären Behandlungsvergleiche in dieser Studie erfolgten zwischen den beiden CyclASol-Konzentrationen gegenüber dem Vehikel für die zeichenvariable Gesamtfluoresceinfärbung der Hornhaut und die visuelle Analogskala der symptomvariablen Schwere der Trockenheit am Tag 113. Alle anderen Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen wurden als Sekundäranalysen betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular und HIPAA-Dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Vom Patienten berichtete in der Vorgeschichte ein trockenes Auge in beiden Augen
  • Derzeitige Verwendung von rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Augentropfen bei Symptomen des trockenen Auges
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unwilligkeit, bei der Vorsorgeuntersuchung und beim letzten Besuch (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Blutschwangerschaftstest einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening
  • Trockenes Auge als Folge einer Narbenbildung oder einer okulären oder periokularen Malignität
  • Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums aktiv sind
  • Anhaltende Augen- oder Systeminfektion beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Anamnese ohne Reaktion auf vorherige topische Anwendung von Cyclosporin A und/oder Anwendung von topischem Cyclosporin A innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaseroperation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
  • Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Vorliegen einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyclASol Augenlösung 1
Cyclosporin-A-Lösung (Dosisstufe 1) im Vehikel
Arzneimittel: Cyclosporin A
topische Augentropfen, Augentropfen
Andere Namen:
  • Ciclosporin, CsA
Experimental: CyclASol Augenlösung 2
Cyclosporin A-Lösung (Dosisstufe 2) im Vehikel
Arzneimittel: Cyclosporin A
topische Augentropfen, Augentropfen
Andere Namen:
  • Ciclosporin, CsA
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung
Nur Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
topische Augentropfen, Augentropfen
Andere Namen:
  • Hilfsstoff
Aktiver Komparator: Restasis
Cyclosporin A 0,05 % Augenemulsion
Arzneimittel: Cyclosporin A
topische Augentropfen, Augentropfen
Andere Namen:
  • Ciclosporin, CsA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) nach 113 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert: 113 Tage
Die primäre Analyse und das Ziel der Studie bestand darin, die beiden CyclASol-Gruppen mit dem Vehikel (alle verblindeten Behandlungsarme) hinsichtlich eines Anzeichen- und eines Symptomendpunkts zu vergleichen. Der offene aktive Vergleichsarm wurde nicht in die Primäranalyse einbezogen, um die Anzahl der Vergleiche zu verringern. Der Signifikanzendpunkt war die Veränderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 113. Die Hornhaut ist in fünf Regionen unterteilt: zentral, superior, inferior, nasal und temporal. Jede Region wird basierend auf der Skala des National Eye Institute mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Verfärbung und 3 maximale Verfärbung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller dieser Regionen. Die maximale Punktzahl für jedes Auge beträgt 15.
Ausgangswert: 113 Tage
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad der Trockenheit gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) nach 113 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert: 113 Tage
Die primäre Analyse und das Ziel der Studie bestand darin, die beiden CyclASol-Gruppen mit dem Vehikel (alle verblindeten Behandlungsarme) hinsichtlich eines Anzeichen- und eines Symptomendpunkts zu vergleichen. Der offene aktive Vergleichsarm wurde nicht in die Primäranalyse einbezogen, um die Anzahl der Vergleiche zu verringern. Darüber hinaus könnte der Open-Label-Charakter Auswirkungen auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse gehabt haben. Der Symptomendpunkt war die Veränderung des Schweregrads der Trockenheit VAS am Tag 113 gegenüber dem Ausgangswert. Der Schweregrad der Trockenheit wurde mit 0 bis 100 % bewertet, wobei 0 % „keine Trockenheit“ und 100 % „maximale Trockenheit“ entspricht.
Ausgangswert: 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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