Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyclASol til behandling af moderat til svær øjentørhed (DED)

23. oktober 2019 opdateret af: Novaliq GmbH

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo (køretøjs)-kontrolleret klinisk undersøgelse med en åben label-sammenligningsarm for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk CyclASol® til behandling af tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to forskellige dosisniveauer af CyclASol Ophthalmic Solutions med placebo (vehikel) og Restasis til behandling af tegn og symptomer på Dry Eye Disease (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie undersøgte sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to CyclASol-koncentrationer som én dråbe to gange dagligt versus vehikel (placebo). Ud over den maskerede køretøjskontrolarm var en åben-label komparatorarm bestående af Restasis inkluderet.

Undersøgelsen undersøgte en række tegn og symptomer på DED for at opnå en forståelse af de mulige behandlingseffekter i sammenligning med vehikel og estimering af effektstørrelser. I overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling bestod den foreslåede fase 2-population af patienter, der led af moderat til svær DED.

De primære behandlingssammenligninger i denne undersøgelse var mellem de to CyclASol-koncentrationer versus vehikel for tegnvariablen total corneal fluorescein-farvning og symptomvariablen tørhedssværhedsgrad visuel analogskala på dag 113. Alle andre sammenligninger mellem behandlingsgrupper blev betragtet som sekundære analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular og HIPAA-dokument (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Patientrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne
  • Nuværende brug af håndkøbs- og/eller receptpligtige øjendråber til symptomer på tørre øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Uvillighed til at indsende en blodgraviditetstest ved screening og ved det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis den er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening
  • DED sekundært til ardannelse eller okulær eller periokulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive i undersøgelsesperioden
  • Igangværende okulær eller systemisk infektion ved screening eller baseline
  • Brug af kontaktlinser inden for 3 måneder før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Anamnese med manglende respons på tidligere topisk Cyclosporin A og/eller brug af topisk Cyclosporin A inden for 6 måneder før screening
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller have planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyclASol oftalmisk opløsning 1
Cyclosporin A opløsning (dosisniveau 1) i vehikel
Medicin: Cyclosporin A
topisk okulær, øjendråber
Andre navne:
  • Ciclosporin, CsA
Eksperimentel: CyclASol oftalmisk opløsning 2
Cyclosporin A-opløsning (dosisniveau 2) i vehikel
Medicin: Cyclosporin A
topisk okulær, øjendråber
Andre navne:
  • Ciclosporin, CsA
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Kun køretøj
Medicin: Placebo
topisk okulær, øjendråber
Andre navne:
  • Hjælpestof
Aktiv komparator: Restasis
Cyclosporin En 0,05% oftalmisk emulsion
Medicin: Cyclosporin A
topisk okulær, øjendråber
Andre navne:
  • Ciclosporin, CsA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 1) i total corneal fluoresceinfarvning efter 113 dage
Tidsramme: Baseline til 113 dage
Den primære analyse og formålet med undersøgelsen var at sammenligne de to CyclASol-grupper versus vehikel (alle blindede behandlingsarme) for et tegn og et symptomendepunkt. Den åbne aktive komparatorarm blev ikke inkluderet i den primære analyse for at reducere antallet af sammenligninger. Tegnendepunktet var ændringen fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning på dag 113. Hornhinden er opdelt i fem regioner: Central, superior, inferior, nasal og temporal. Hver region er graderet fra 0-3 baseret på National Eye Institute-skalaen, hvor 0 indikerer ingen farvning og 3 maksimal farvning. Den samlede score er summen af ​​alle disse regioner. Den maksimale score for hvert øje er 15.
Baseline til 113 dage
Ændring fra baseline (besøg 1) i visuel analog skala for tørhed, sværhedsgrad (VAS) ved 113 dage
Tidsramme: Baseline til 113 dage
Den primære analyse og formålet med undersøgelsen var at sammenligne de to CyclASol-grupper versus vehikel (alle blindede behandlingsarme) for et tegn og et symptomendepunkt. Den åbne aktive komparatorarm blev ikke inkluderet i den primære analyse for at reducere antallet af sammenligninger. Desuden kunne den åbne karakter have haft en indvirkning på patientrapporterede resultater. Symptomendepunktet var ændringen fra baseline i sværhedsgraden af ​​tørhed VAS på dag 113. Sværhedsgraden af ​​tørhed blev vurderet fra 0 til 100 %, hvor 0 % svarer til "ingen tørhed" og 100 % svarer til "maksimal tørhed".
Baseline til 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner