Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyclASol pro léčbu středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka (DED)

23. října 2019 aktualizováno: Novaliq GmbH

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem (vehikulem) kontrolovaná klinická studie s otevřeným srovnávacím ramenem k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topického CyclASolu® pro léčbu onemocnění suchého oka

Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost, účinnost a snášenlivost dvou různých úrovní dávek očních roztoků CyclASol s placebem (vehikulem) a Restasis pro léčbu známek a symptomů onemocnění suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 zkoumala bezpečnost, účinnost a snášenlivost dvou koncentrací CyclASolu jako jedné kapky dvakrát denně oproti vehikulu (placebu). Kromě maskovaného ovládacího ramene vozidla bylo zahrnuto otevřené srovnávací rameno sestávající z Restasis.

Studie zkoumala řadu příznaků a symptomů DED, aby bylo možné porozumět možným účinkům léčby ve srovnání s vehikulem a odhadem velikosti účinku. V souladu se současnými doporučeními pro léčbu navrhovaná populace fáze 2 sestávala z pacientů trpících středně těžkou až těžkou DED.

Primární srovnání léčby v této studii bylo mezi dvěma koncentracemi CyclASolu versus vehikulem pro znaménko variabilní celkové barvení rohovky fluoresceinem a vizuální analogovou stupnicí symptomu proměnné závažnosti suchosti v den 113. Všechna ostatní srovnání mezi léčenými skupinami byla považována za sekundární analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dokument HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Pacientem hlášená anamnéza suchého oka na obou očích
  • Současné používání volně prodejných očních kapek a/nebo očních kapek na předpis pro příznaky suchého oka
  • Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Neochota předložit krevní těhotenský test při screeningu a při poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
  • DED sekundární k jizvám nebo očnímu nebo periokulárnímu zhoubnému bujení
  • Herpetické keratitidy v anamnéze
  • Aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během období studie
  • Probíhající oční nebo systémová infekce při screeningu nebo na začátku
  • Nošení kontaktních čoček během 3 měsíců před screeningem nebo předpokládaným používáním kontaktních čoček během studie
  • Anamnéza bez odezvy na předchozí topický cyklosporin A a/nebo použití místního cyklosporinu A během 6 měsíců před screeningem
  • nitrooční operace nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
  • Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok CyclASol 1
Roztok cyklosporinu A (úroveň dávky 1) ve vehikulu
Lék: Cyklosporin A
topické oční, oční kapky
Ostatní jména:
  • Ciclosporin, CsA
Experimentální: Oční roztok CyclASol 2
Roztok cyklosporinu A (úroveň dávky 2) ve vehikulu
Lék: Cyklosporin A
topické oční, oční kapky
Ostatní jména:
  • Ciclosporin, CsA
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
Pouze vozidlo
Lék: Placebo
topické oční, oční kapky
Ostatní jména:
  • Pomocná látka
Aktivní komparátor: Restasis
Cyklosporin A 0,05% oční emulze
Lék: Cyklosporin A
topické oční, oční kapky
Ostatní jména:
  • Ciclosporin, CsA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (1. návštěva) v celkovém barvení rohovky fluoresceinem po 113 dnech
Časové okno: Výchozí stav na 113 dní
Primární analýzou a cílem studie bylo porovnat dvě skupiny CyclASol versus vehikulum (všechna zaslepená léčebná ramena) pro jeden koncový bod příznaku a jeden symptom. Otevřené rameno aktivního komparátoru nebylo zahrnuto do primární analýzy, aby se snížil počet srovnání. Koncovým bodem znaménka byla změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem v den 113. Rohovka je rozdělena do pěti oblastí: centrální, horní, dolní, nazální a temporální. Každá oblast je hodnocena od 0 do 3 na základě stupnice National Eye Institute, kde 0 znamená žádné zabarvení a 3 maximální zabarvení. Celkové skóre je součtem všech těchto regionů. Maximální skóre pro každé oko je 15.
Výchozí stav na 113 dní
Změna od základní hodnoty (návštěva 1) ve vizuální analogové stupnici závažnosti suchosti (VAS) po 113 dnech
Časové okno: Výchozí stav na 113 dní
Primární analýzou a cílem studie bylo porovnat dvě skupiny CyclASol versus vehikulum (všechna zaslepená léčebná ramena) pro jeden koncový bod příznaku a jeden symptom. Otevřené rameno aktivního komparátoru nebylo zahrnuto do primární analýzy, aby se snížil počet srovnání. Kromě toho by otevřený charakter mohl mít dopad na výsledky hlášené pacienty. Koncovým bodem symptomu byla změna závažnosti suchosti VAS od výchozí hodnoty v den 113. Závažnost suchosti byla hodnocena od 0 do 100 %, kde 0 % odpovídá „žádné suchosti“ a 100 % odpovídá „maximální suchosti“.
Výchozí stav na 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit