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CyclASol para o tratamento da doença moderada a grave do olho seco (DED)

23 de outubro de 2019 atualizado por: Novaliq GmbH

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (veículo) com um braço comparador aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CyclASol® tópico para o tratamento da doença do olho seco

O objetivo deste estudo foi comparar a segurança, eficácia e tolerabilidade de dois níveis de dosagem diferentes de CyclASol Soluções Oftálmicas com placebo (veículo) e Restasis para o tratamento dos sinais e sintomas da Doença do Olho Seco (DED).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2 explorou a segurança, eficácia e tolerabilidade de duas concentrações de CyclASol como uma gota duas vezes ao dia versus veículo (placebo). Além do braço de controle do veículo mascarado, foi incluído um braço comparador aberto que consiste em Restasis.

O estudo explorou uma variedade de sinais e sintomas de DED para obter uma compreensão dos possíveis efeitos do tratamento em comparação com o veículo e a estimativa dos tamanhos de efeito. De acordo com as diretrizes de tratamento atuais, a população de fase 2 proposta consistia em pacientes que sofriam de DED moderado a grave.

As comparações de tratamento primário neste estudo foram entre as duas concentrações de CyclASol versus veículo para a coloração de fluoresceína total da córnea variável de sinal e a escala analógica visual analógica de severidade de secura variável de sintoma no dia 113. Todas as outras comparações entre os grupos de tratamento foram consideradas análises secundárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de Consentimento Informado assinado e documento HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde)
  • História relatada pelo paciente de olho seco em ambos os olhos
  • Uso atual de colírios de venda livre e/ou prescritos para sintomas de olho seco
  • Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Relutância em enviar um teste de gravidez de sangue na triagem e na última consulta (ou consulta de interrupção precoce) se houver potencial para engravidar ou relutância em usar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda ou anatomia anormal da pálpebra na triagem
  • DED secundária a cicatriz ou malignidade ocular ou periocular
  • Histórico de ceratite herpética
  • Alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o período do estudo
  • Infecção ocular ou sistêmica em andamento na triagem ou na linha de base
  • Uso de lentes de contato dentro de 3 meses antes da triagem ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • História de ausência de resposta a Ciclosporina A tópica anterior e/ou uso de Ciclosporina A tópica dentro de 6 meses antes da triagem
  • Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses, ou qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo
  • Presença de doença sistêmica não controlada
  • Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica CyclASol 1
Solução de ciclosporina A (nível de dosagem 1) em veículo
Medicamento: Ciclosporina A
ocular tópico, colírios
Outros nomes:
  • Ciclosporina, CsA
Experimental: Solução Oftálmica CyclASol 2
Solução de ciclosporina A (nível de dosagem 2) em veículo
Medicamento: Ciclosporina A
ocular tópico, colírios
Outros nomes:
  • Ciclosporina, CsA
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica
Somente veículo
Medicamento: Placebo
ocular tópico, colírios
Outros nomes:
  • Excipiente
Comparador Ativo: Restase
Ciclosporina A 0,05% emulsão oftálmica
Medicamento: Ciclosporina A
ocular tópico, colírios
Outros nomes:
  • Ciclosporina, CsA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (visita 1) na coloração de fluoresceína total da córnea em 113 dias
Prazo: Linha de base para 113 dias
A análise primária e o objetivo do estudo foi comparar os dois grupos CyclASol versus veículo (todos os braços de tratamento cego) para um sinal e um ponto final de sintoma. O braço do comparador ativo de rótulo aberto não foi incluído na análise primária para reduzir o número de comparações. O ponto final do sinal foi a alteração da linha de base na coloração total da fluoresceína da córnea no dia 113. A córnea é dividida em cinco regiões: central, superior, inferior, nasal e temporal. Cada região é graduada de 0 a 3 com base na escala do National Eye Institute, onde 0 indica nenhuma coloração e 3 coloração máxima. A pontuação total é a soma de todas essas regiões. A pontuação máxima para cada olho é 15.
Linha de base para 113 dias
Alteração da linha de base (visita 1) na escala visual analógica (VAS) de gravidade da secura em 113 dias
Prazo: Linha de base para 113 dias
A análise primária e o objetivo do estudo foi comparar os dois grupos CyclASol versus veículo (todos os braços de tratamento cego) para um sinal e um ponto final de sintoma. O braço do comparador ativo de rótulo aberto não foi incluído na análise primária para reduzir o número de comparações. Além disso, o caráter aberto pode ter tido um impacto nos resultados relatados pelo paciente. O desfecho do sintoma foi a alteração da linha de base na gravidade da secura VAS no dia 113. A severidade da secura foi avaliada de 0 a 100%, onde 0% corresponde a "sem secura" e 100% corresponde a "secura máxima".
Linha de base para 113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYS-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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