Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CyclASol közepesen súlyos és súlyos száraz szem betegség (DED) kezelésére

2019. október 23. frissítette: Novaliq GmbH

2. fázisú, többközpontú, randomizált, dupla maszkos, placebo (jármű)-kontrollos klinikai vizsgálat nyílt címkés összehasonlító karral a száraz szem betegség kezelésére szolgáló helyi CyclASol® hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a CyclASol Ophthalmic Solutions két különböző dózisszintjének biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát a placebóval (vivőanyag) és a Restasis-szal a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú vizsgálat két CyclASol-koncentráció biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálta napi kétszer egy cseppként a vivőanyaggal (placebóval) szemben. Az álarcos járművezérlő kar mellett egy Restasis-ból álló, nyílt címkés összehasonlító kar is szerepelt.

A tanulmány a DED számos jelét és tünetét vizsgálta, hogy megértse a lehetséges kezelési hatásokat a vivőanyaggal összehasonlítva, és megbecsülje a hatás méretét. A jelenlegi kezelési irányelvekkel összhangban a javasolt 2. fázisú populáció közepesen súlyos vagy súlyos DED-ben szenvedő betegekből állt.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges kezelések összehasonlítása a két CyclASol-koncentráció és a vivőanyag között a teljes szaruhártya fluoreszcein festődés jelváltozója és a tünetek változó szárazság súlyossága vizuális analóg skála között történt a 113. napon. A kezelési csoportok közötti összes többi összehasonlítást másodlagos elemzésnek tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat és HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) dokumentum
  • A betegek által jelentett száraz szem mindkét szemben
  • A vény nélkül kapható és/vagy vényköteles szemcseppek jelenlegi használata száraz szem tüneteire
  • Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
  • Nem hajlandó terhességi vérvizsgálatot benyújtani a szűréskor és az utolsó viziten (vagy korai befejező látogatáson), ha fogamzóképes korú, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Klinikailag jelentős réslámpás leletek vagy kóros fedőanatómia a szűréskor
  • DED másodlagos hegesedés vagy szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat miatt
  • Herpetikus keratitis anamnézisében
  • Aktív szemallergiák vagy olyan szemallergiák, amelyek várhatóan aktívak lesznek a vizsgálati időszak alatt
  • Folyamatos szem- vagy szisztémás fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Kontaktlencse viselése a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatti kontaktlencse várható használata
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a korábbi lokális ciklosporin A-ra és/vagy lokális ciklosporin A-ra nem reagált a kórtörténet
  • intraokuláris műtét vagy szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje van a vizsgálati időszak során
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert allergia és/vagy érzékenység jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CyclASol szemészeti oldat 1
Ciklosporin A oldat (1. dózisszint) vivőanyagban
Drog: Ciklosporin A
helyi szemcseppek, szemcseppek
Más nevek:
  • Ciklosporin, CsA
Kísérleti: CyclASol szemészeti oldat 2
Ciklosporin A oldat (2. dózisszint) vivőanyagban
Drog: Ciklosporin A
helyi szemcseppek, szemcseppek
Más nevek:
  • Ciklosporin, CsA
Placebo Comparator: Placebo szemészeti oldat
Csak jármű
Drog: Placebo
helyi szemcseppek, szemcseppek
Más nevek:
  • Segédanyag
Aktív összehasonlító: Restasis
Ciklosporin A 0,05%-os szemészeti emulzió
Drog: Ciklosporin A
helyi szemcseppek, szemcseppek
Más nevek:
  • Ciklosporin, CsA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) a teljes szaruhártya fluoreszcein festődésben 113 napon
Időkeret: Kiindulási érték 113 nap
A vizsgálat elsődleges elemzése és célja a két CyclASol-csoport és a vivőanyag (minden vak kezelési kar) összehasonlítása volt egy jel és egy tünet végpontja tekintetében. Az összehasonlítások számának csökkentése érdekében a nyílt elnevezésű aktív összehasonlító kar nem szerepelt az elsődleges elemzésben. Az előjel végpontja a szaruhártya teljes fluoreszcein festődésének alapvonalhoz viszonyított változása volt a 113. napon. A szaruhártya öt régióra oszlik: központi, felső, alsó, nazális és temporális. Minden régió 0-tól 3-ig van besorolva a National Eye Institute skála alapján, ahol a 0 a festődés hiányát, a 3 pedig a maximális festődést jelzi. Az összpontszám ezen régiók összege. A maximális pontszám minden szemre 15.
Kiindulási érték 113 nap
Változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) a szárazság súlyossági vizuális analóg skálájában (VAS) 113 napnál
Időkeret: Kiindulási érték 113 nap
A vizsgálat elsődleges elemzése és célja a két CyclASol-csoport és a vivőanyag (minden vak kezelési kar) összehasonlítása volt egy jel és egy tünet végpontja tekintetében. Az összehasonlítások számának csökkentése érdekében a nyílt elnevezésű aktív összehasonlító kar nem szerepelt az elsődleges elemzésben. Ezenkívül a nyílt elnevezésű karakter hatással lehetett a betegek által jelentett eredményekre. A tünet végpontja a kiindulási értékhez képest a szárazság VAS súlyosságának változása volt a 113. napon. A szárazság súlyosságát 0 és 100% között értékelték, ahol a 0% a „nincs szárazság”, a 100% pedig a „maximális szárazság”-nak felel meg.
Kiindulási érték 113 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novaliq GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel