Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CyclASol para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED) de moderada a grave

23 de octubre de 2019 actualizado por: Novaliq GmbH

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo (vehículo) con un grupo de comparación de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CyclASol® tópico para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de dos niveles de dosis diferentes de soluciones oftálmicas CyclASol con placebo (vehículo) y Restasis para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 exploró la seguridad, eficacia y tolerabilidad de dos concentraciones de CyclASol como una gota dos veces al día versus vehículo (placebo). Además del brazo de control del vehículo enmascarado, se incluyó un brazo de comparación de etiqueta abierta que consiste en Restasis.

El estudio exploró una variedad de signos y síntomas de la DED para comprender los posibles efectos del tratamiento en comparación con el vehículo y la estimación de los tamaños del efecto. De acuerdo con las pautas de tratamiento actuales, la población de la fase 2 propuesta consistía en pacientes que padecían EOS de moderada a grave.

Las comparaciones de tratamientos primarios en este estudio fueron entre las dos concentraciones de CyclASol versus vehículo para la variable de signo tinción con fluoresceína corneal total y la escala analógica visual de gravedad de sequedad variable de síntoma en el día 113. Todas las demás comparaciones entre grupos de tratamientos se consideraron análisis secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-002 Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • CYS-002 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-002 Investigational Site
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • CYS-002 Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y documento HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico)
  • Antecedentes informados por el paciente de ojo seco en ambos ojos
  • Uso actual de gotas para los ojos de venta libre y/o recetadas para los síntomas del ojo seco
  • Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Falta de voluntad para someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección y en la última visita (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para usar medios aceptables de control de la natalidad
  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o anatomía anormal del párpado en la selección
  • EOS secundaria a cicatrización o malignidad ocular o periocular
  • Historia de queratitis herpética
  • Alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el período de estudio
  • Infección ocular o sistémica en curso en la selección o al inicio
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses anteriores a la selección o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Antecedentes de ausencia de respuesta a ciclosporina A tópica previa y/o uso de ciclosporina A tópica en los 6 meses anteriores a la selección
  • Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores, o tiene programadas cirugías oculares y/o de párpados durante el período de estudio
  • Presencia de una enfermedad sistémica no controlada
  • Presencia de una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica CyclASol 1
Solución de ciclosporina A (nivel de dosis 1) en vehículo
Droga: Ciclosporina A
ocular tópico, gotas para los ojos
Otros nombres:
  • Ciclosporina, CsA
Experimental: Solución oftálmica CyclASol 2
Solución de ciclosporina A (nivel de dosis 2) en vehículo
Droga: Ciclosporina A
ocular tópico, gotas para los ojos
Otros nombres:
  • Ciclosporina, CsA
Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
Solo vehículo
Droga: Placebo
ocular tópico, gotas para los ojos
Otros nombres:
  • Excipiente
Comparador activo: Restasis
Emulsión oftálmica de ciclosporina A al 0,05 %
Droga: Ciclosporina A
ocular tópico, gotas para los ojos
Otros nombres:
  • Ciclosporina, CsA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 1) en la tinción con fluoresceína corneal total a los 113 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 113 días
El análisis principal y el objetivo del estudio fue comparar los dos grupos de CyclASol versus el vehículo (todos los brazos de tratamiento cegados) para un criterio de valoración de un signo y un síntoma. El brazo de comparación activa de etiqueta abierta no se incluyó en el análisis principal para reducir el número de comparaciones. El criterio de valoración de la señal fue el cambio desde el valor inicial en la tinción con fluoresceína corneal total en el día 113. La córnea se divide en cinco regiones: central, superior, inferior, nasal y temporal. Cada región se califica de 0 a 3 según la escala del Instituto Nacional del Ojo, donde 0 indica que no hay tinción y 3 la tinción máxima. La puntuación total es la suma de todas estas regiones. La puntuación máxima para cada ojo es 15.
Línea de base a 113 días
Cambio desde el inicio (visita 1) en la escala analógica visual (EVA) de severidad de la sequedad a los 113 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 113 días
El análisis principal y el objetivo del estudio fue comparar los dos grupos de CyclASol versus el vehículo (todos los brazos de tratamiento cegados) para un criterio de valoración de un signo y un síntoma. El brazo de comparación activa de etiqueta abierta no se incluyó en el análisis principal para reducir el número de comparaciones. Además, el carácter de etiqueta abierta podría haber tenido un impacto en los resultados informados por los pacientes. El criterio de valoración de los síntomas fue el cambio desde el inicio en la gravedad de la sequedad VAS en el día 113. La severidad de la sequedad se calificó de 0 a 100%, donde 0% corresponde a "sin sequedad" y 100% corresponde a "sequedad máxima".
Línea de base a 113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Sonja Kroesser, Dr.sc.hum., Novaliq GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYS-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir