デスフルラン麻酔の有効呼気終末濃度に影響する要因
2016年10月15日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
麻酔深度が不適切であると、死亡リスクを含む術後合併症のリスクが高まるという証拠が蓄積されています。
この研究の目的は、デスフルランの有効呼気終末濃度（EEtC）、ウォッシュインおよびウォッシュアウトフェーズの期間を決定する要因を特定し、待機的脳神経外科手術を受ける患者の周術期意識のリスクを推定することでした。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で選択的脳神経外科手術が予定されている米国麻酔学会（ASA）の身体状態 I～III のすべての患者を研究する。
各個人では、メーカーが推奨する年齢補正された呼気終末濃度のデスフルランが設定され、最初に達成されます。
次に、デスフルランの個々の有効呼気終末濃度 (EEtC) をエントロピー パラメーターに従って定義し、静的および応答エントロピー 40 ～ 50 の目標範囲内に維持します。
効果的な鎮痛は、外科的プレチスモグラフ指数 (SPI) および神経筋伝達モニタリング (TOF) による筋弛緩薬の用量に従って維持されます。
併存症、アルコールと薬の定期摂取、喫煙、性別、体重、身長、年齢が記録されます。
術後アンケートは、術中の意識を明らかにするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 全身麻酔下の待機的脳神経外科手術
- 18 歳から 78 歳までの年齢
- 推定所要時間1〜3時間の選択的手順
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール GCS 14未満
- 洞以外のリズム
- ペースメーカー刺激
- 計画的な術後換気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン - 空気中の酸素
製造業者は、空気中のデスフルランの年齢補正された呼気終末濃度を最初に設定し、達成することを推奨しました。
酸素濃度は50%にしてください。
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製造業者は、空気中のデスフルランの年齢補正された呼気終末濃度を最初に設定し、達成することを推奨しました。
デスフルランの個々の EEtC は、エントロピー パラメーターに従って定義され、静的および応答エントロピー 40 ～ 50 の目標範囲内に維持されます。
他の名前：
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実験的：デスフルラン - 一酸化窒素中の酸素
メーカーは、一酸化窒素を含む年齢補正されたデスフルランの呼気終末濃度を推奨しています。最初に酸素を設定して達成する必要があります。酸素濃度は 50% にする必要があります。
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メーカーは、一酸化窒素を含むデスフルランの年齢補正終末呼気濃度を推奨しています。最初は酸素を設定して達成する必要があります。
デスフルランの個々の EEtC は、エントロピー パラメーターに従って定義され、静的および応答エントロピー 40 ～ 50 の目標範囲内に維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢に応じたデスフルラン終末呼気濃度
時間枠：手続き開始から4時間まで
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手続き開始から4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発換気までの時間
時間枠：麻酔終了から1時間まで
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麻酔終了から1時間まで
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抜管までの時間
時間枠：麻酔終了から1時間まで
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麻酔終了から1時間まで
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コマンドに反応するまでの時間
時間枠：麻酔終了から1時間まで
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麻酔終了から1時間まで
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同相洗浄
時間枠：デスフルランのメーカー年齢補正呼気終末濃度の達成まで、最大 10 分
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秒
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デスフルランのメーカー年齢補正呼気終末濃度の達成まで、最大 10 分
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ウォッシュアウトフェーズ
時間枠：手続き終了から1時間まで
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手続き終了から1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vlasta Dostalova, MD., Ph.D.、University Hospital Hradec Kralove, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月15日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。