- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617680
Factores que afectan la concentración efectiva al final de la espiración de la anestesia con desflurano
15 de octubre de 2016 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Cada vez hay más pruebas de que la profundidad inadecuada de la anestesia se asocia con un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, incluido el riesgo de muerte.
El objetivo de este estudio fue identificar los factores que determinan la concentración efectiva al final de la espiración (EEtC) de desflurano, la duración de la fase de lavado y lavado, y estimar el riesgo de conciencia perioperatoria en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos electivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudian todos los pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) programados para procedimiento neuroquirúrgico electivo bajo anestesia general.
En cada individuo, se establecen y alcanzan inicialmente las concentraciones de desflurano al final de la espiración corregidas por edad recomendadas por el fabricante.
La concentración final efectiva individual (EEtC) de desflurano se define luego de acuerdo con los parámetros de entropía y se mantiene en el rango objetivo de entropía estática y de respuesta 40-50.
La analgesia efectiva se mantiene según el índice pletismográfico quirúrgico (SPI) y la dosis de relajantes musculares según la monitorización de la transmisión neuromuscular (TOF).
Se registra la comorbilidad, la ingesta regular de alcohol y medicamentos, el tabaquismo, el sexo, el peso, la talla y la edad.
El cuestionario postoperatorio se utiliza para revelar la conciencia intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- procedimiento neuroquirúrgico electivo bajo anestesia general
- Edad entre 18 y 78
- procedimientos electivos con duración estimada 1 - 3 horas
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow GCS por debajo de 14
- otro ritmo que no sea sinusal
- estimulación de marcapasos
- ventilación postoperatoria planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: desflurano - oxígeno en el aire
Las concentraciones de desflurano en el aire al final de la espiración corregidas por la edad recomendadas por el fabricante deben establecerse y alcanzarse inicialmente.
La concentración de oxígeno debe ser del 50%.
|
Las concentraciones de desflurano en el aire al final de la espiración corregidas por la edad recomendadas por el fabricante deben establecerse y alcanzarse inicialmente.
El EEtC individual de desflurano se definirá de acuerdo con los parámetros de entropía y se mantendrá en el rango objetivo de entropía estática y de respuesta 40-50
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: desflurano - oxígeno en óxido nítrico
El fabricante recomendó concentraciones de desflurano con óxido nítrico al final de la espiración corregidas por la edad: el oxígeno debe establecerse y alcanzarse inicialmente. La concentración de oxígeno debe ser del 50 %.
|
El fabricante recomendó las concentraciones de desflurano con óxido nítrico al final de la espiración corregidas por edad: el oxígeno debe establecerse y alcanzarse inicialmente.
El EEtC individual de desflurano se definirá de acuerdo con los parámetros de entropía y se mantendrá en el rango objetivo de entropía estática y de respuesta 40-50
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
concentración tidal final de desflurano según la edad
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta 4 horas
|
desde el inicio del procedimiento hasta 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la ventilación espontánea
Periodo de tiempo: desde el final de la anestesia hasta 1 hora
|
desde el final de la anestesia hasta 1 hora
|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: desde el final de la anestesia hasta 1 hora
|
desde el final de la anestesia hasta 1 hora
|
|
Tiempo de reacción al comando
Periodo de tiempo: desde el final de la anestesia hasta 1 hora
|
desde el final de la anestesia hasta 1 hora
|
|
Lavado en fase
Periodo de tiempo: hasta alcanzar las concentraciones de espiración final corregidas por edad del fabricante de desflurano hasta 10 minutos
|
segundo
|
hasta alcanzar las concentraciones de espiración final corregidas por edad del fabricante de desflurano hasta 10 minutos
|
Fase de lavado
Periodo de tiempo: desde el final del procedimiento hasta 1 hora
|
desde el final del procedimiento hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vlasta Dostalova, MD., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anestésicos, Inhalación
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Desflurano
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 201404515P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reacción adversa a fármacos anestésicos generales
-
Atrial Fibrillation NetworkTerminadoFibrilación auricular | Evaluación de Eventos de Advers Graves | Complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas | Complicaciones de fármacos antiarrítmicos o procedimientos invasivos | Evaluación por un Comité de Eventos CríticosAlemania