女性の腹圧性尿失禁におけるラジオ波
2023年6月21日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
女性の腹圧性尿失禁におけるラジオ波：ランダム化臨床試験
尿圧性尿失禁 (SUI) は、国際失禁学会 (Society Continene International - ICS) のコンセンサスによると、不随意の尿失禁と定義されています。
成人女性人口の SUI 有病率は 25 % から 30 % です。しかし、有病率が高いにもかかわらず、SUI の症状がある女性や治療を求めていない女性の多くは、症状が解消されずに残っています。 -腹圧性尿失禁の病態生理学的メカニズムの 1 つは尿道壁のコラーゲン欠乏であるため、コラーゲン産生を刺激するための外尿道口のアブレーション。
これは無作為化された臨床試験であり、グループ実験では高周波とシネシオテラフィ（臨床および家庭）を利用し、グループコントロールはオフのラジオ波とシネシオテラピー（臨床および家庭）を利用します。
シネシオセラピーのプロトコールはグループと同じであり、ラジオ周波数のプロトコールはグループ実験で 5 セッション (1 週間に 1 回) 温度 38ºC で 2 分間行われます。
グループ コントロールは 5 セッション (1 週間に 1 回) になりますが、高周波はオフになりますが、グリセリンは患者のマスキングのために 2 分間加熱されます。
治療の結果は、1時間のパッドテストによって評価され、他の結果があります（生活の質-Sf-26 ans King Health-および性機能-FSFIアンケート）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia V Lordelo, Phd
- 電話番号：+5571988592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
研究場所
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、ブラジル、40.290-000
- 募集
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
コンタクト：
- Cristina A Brasil, Ba
- 電話番号：+5571987929440
- メール：tinaabrasil@hotmail.com
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主任研究者：
- Patricia V Lordelo, Phd
-
コンタクト：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 電話番号：+5571988592400
- メール：pvslordelo@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 18～59歳の女性、
- 尿失禁と診断された女性で、骨盤底筋の収縮性は、3 以上の検証済み修正オックスフォード スケール (MOS) を使用したデジタル触診によって評価されました。
除外基準:
- 認知障害または精神疾患のある患者;
- 慢性変性神経疾患に苦しんでいる;排尿後の残留物が 50ml を超えるもの。
- 生殖器領域の感覚障害;
- ペースメーカーと植込み型除細動器を使用している人、および妊娠中の女性は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無線周波数
実験グループ: 尿失禁のある女性は、標準治療である会陰運動療法 (骨盤筋運動) を自宅で毎日受け、クリニックで週に 1 回、生殖器領域に RF を適用する以外に週に 1 回、合計 5 回のセッションを受けます。
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高周波は、外尿道口領域に適用される非侵襲的技術です。赤外線付きデジタル温度計を使用して、温度が 39 °C に達し、この温度を 2 分間維持する必要があると述べます。赤外線付きデジタル温度計を使用します。温度が39°Cに達し、この温度を2分間維持する必要があることに注意してください。
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偽コンパレータ：高周波オフ
対照群：腹圧性尿失禁の女性には、標準的な会陰運動療法（骨盤筋運動）を自宅で毎日、クリニックで週に1回のセッションを受け、さらに週に1回生殖器領域に高周波を照射する合計1回のセッションを受ける。 5つのセッションのうち。
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無線周波数をオフにするために使用され、グリセリンが加熱され、患者のマスキングが発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量減少の改善
時間枠：1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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パッドテストは、治療の開始時と、最後の高周波セッションから 1 週間後、1 か月後、2 か月後、3 か月後、6 か月後に行われます。
パッドテストでは、吸収材の重量を測定し、尿の損失をグラム単位で定量化します。
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1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生活の質
時間枠：一週間
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無線周波数の前後で全体的な生活の質を評価します - SF-36 - アンケート。
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一週間
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特定の生活の質
時間枠：一週間
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生活の質は、特定の泌尿器症状ごとに評価されます - Health King、スケールの単位で測定します
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一週間
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性機能
時間枠：一週間
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女性の高周波性機能の前後は、質問型FSFIを通じて評価されます。FSFIには、性機能障害の存在を評価するスイッチングステーションがあり、痛み、欲望、潤滑、覚醒、オルガスム、そして満足感。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Lordelo, PhD、Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (推定)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。