- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02617797
Радиочастота при стрессовом недержании мочи у женщин
21 июня 2023 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Радиочастота при стрессовом недержании мочи у женщин: рандомизированное клиническое исследование
Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольная потеря мочеиспускания Жалобы на отсутствие усилий Согласно консенсусу Международного общества по проблемам недержания мочи (Society Continene International - ICS).
SUI Распространенность взрослого женского населения и 25 % до 30 %. Однако, несмотря на высокую распространенность, многие женщины, которые имеют симптомы SUI или не обращаются за лечением, остаются без разрешения симптомов. Тогда есть возможность использования неинвазивной радиочастотной и неинвазивной -абляция наружного отверстия уретры с целью стимуляции выработки коллагена, так как одним из патофизиологических механизмов стрессового недержания мочи является дефицит коллагена в стенке уретры.
Это рандомизированное клиническое исследование, и экспериментальная группа будет использовать радиочастотную и кинезиотерапию (клиническую и домашнюю), а контрольная группа использует радиочастотную и кинезиотерапию (клиническую и домашнюю).
Протокол кинотерапии одинаков как для группы, так и для протокола радиочастотной экспериментальной группы будет 5 сеансов (1 в неделю) с температурой 38ºC в течение 2 минут.
Групповой контроль будет 5 сеансов (один в неделю), но радиочастота будет выключена, но глицерин будет нагреваться, для маскировки пациента, в течение 2 мин.
Результат лечения оценивается тестом подушки в течение 1 часа и другими результатами (качество жизни - Sf-26 и King Health - и сексуальная функция - анкета FSFI)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia V Lordelo, Phd
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
Места учебы
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
- Рекрутинг
- Centro de Atenção ao assoalho pélvico
-
Контакт:
- Cristina A Brasil, Ba
- Номер телефона: +5571987929440
- Электронная почта: tinaabrasil@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Patricia V Lordelo, Phd
-
Контакт:
- Patricia V Lordelo, Phd
- Номер телефона: +5571988592400
- Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21 женщина в возрасте от 18 до 59 лет,
- женщины с диагнозом недержания мочи и имеющие сократительную способность мышц тазового дна оценивали с помощью пальцевой пальпации с использованием валидированной модифицированной Оксфордской шкалы (MOS) выше или равной трем
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивным дефицитом или психическими заболеваниями;
- страдающих хроническими дегенеративными неврологическими заболеваниями; которые имеют более 50 мл остатка после мочеиспускания;
- сенсорный дефицит в области гениталий;
- люди с кардиостимуляторами и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами и беременные женщины будут исключены из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Радиочастота
Экспериментальная группа: женщинам с недержанием мочи проводилась стандартная лечебная кинезиотерапия промежности (упражнения для мышц таза) ежедневно в домашних условиях и один сеанс в неделю в поликлинике за пределами РФ с применением в области половых органов один раз в неделю, всего 5 сеансов.
|
Радиочастота - это неинвазивный метод, который будет применяться к области наружного отверстия уретры. Он будет использовать цифровой термометр с инфракрасным излучением, чтобы указать, что температура должна достигать 39 ° C и поддерживать эту температуру в течение 2 минут. Он будет использовать цифровой термометр с инфракрасным излучением. при этом температура должна достигать 39°С и поддерживать эту температуру в течение 2 минут
|
Фальшивый компаратор: Радиочастота выключена
Контрольная группа: женщины со стрессовым недержанием мочи будут подвергаться лечению стандартной кинезиотерапией промежности (упражнения для мышц таза) каждый день в домашних условиях и один сеанс в неделю в клинике, кроме применения радиочастотного выключения в области гениталий один раз в неделю с общим из 5 сеансов.
|
Будет использована радиочастота, будет нагрет глицерин, чтобы произошла маскировка для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модификация потери мочи
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев
|
Тест на подушке будет проводиться в начале лечения и через неделю, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев после последнего сеанса радиочастоты.
Тест на прокладке позволяет количественно определить потерю мочи в граммах при взвешивании абсорбента.
|
одна неделя, один месяц, два месяца, три месяца и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общее качество жизни
Временное ограничение: одна неделя
|
Будет оцениваться до и после радиочастоты общее качество жизни - SF-36 - анкета.
|
одна неделя
|
конкретное качество жизни
Временное ограничение: одна неделя
|
Качество жизни будет оцениваться по специфическим симптомам мочеиспускания - Health King, измерение с единицей шкалы
|
одна неделя
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: одна неделя
|
Будет оцениваться сексуальная функция женщин до и после радиочастоты с помощью анкетного опроса FSFI, в котором есть коммутационная станция, которая оценивает наличие сексуальной дисфункции, и есть конкретные баллы для доменов боли, желания, смазки, возбуждения, оргазма, и удовлетворение.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1162-0945
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Радиочастота ВЫКЛ.
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of Leeds; University of Sheffield; Sheffield Hallam University; University...Завершенный
-
Biosense Webster, Inc.ПрекращеноПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Германия, Италия, Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceЕще не набираютВрожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Врожденно исправленная транспозиция магистральных артерий | Системный правый желудочек | Врожденная сердечная недостаточностьФранция
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйСосудистая кальцификацияГермания
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichЕще не набираютАденома | Полип толстой кишкиШвейцария
-
Universidade do Vale do SapucaiЗавершенныйНарушения дыхания | Кислотно-щелочной дисбалансБразилия
-
Yonsei UniversityРекрутинг