Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens i kvinnlig stressurininkontinens

21 juni 2023 uppdaterad av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvens i kvinnlig stressurininkontinens: en randomiserad klinisk prövning

Urinär stressinkontinens (SUI) definieras som en ofrivillig förlust av urin. Klagomål ingen ansträngning Enligt Consensus of the International Continence Society (Society Continene International - ICS) . SUI Prevalens av vuxna kvinnliga Befolkning och 25 % till 30 %. Men trots den höga prevalensen förblir många kvinnor som har symtom på SUI eller inte söker behandling utan symtomlösning. Sedan finns det möjlighet att använda icke-invasiv radiofrekvens och icke-invasiv radiofrekvens -ablation i yttre urethral meatus för att stimulera kollagenproduktionen, eftersom en av de patofysiologiska mekanismerna för ansträngningsurininkontinens är kollagenunderskottet i urinrörets vägg. Det är en randomiserad klinisk prövning och den experimentella gruppen kommer att använda radiofrekvens och cinesioterafi (klinisk och i hemmet) och gruppkontrollen använder avstängning av radiofrekvens och cinesioterapi (klinisk och i hemmet). Protokollet för cinesioterapin är detsamma både gruppen och protokollet radiofrekvens. Gruppen experimenterar 5 sessioner (en per vecka) med temperatur 38ºC under 2 minuter. Gruppkontrollen kommer att 5 sessioner (en per vecka) men radiofrekvensen stängs av men glycerin värms upp, för maskering för patienten, under 2 min. Resultatet av behandlingen bedöms med padtest 1 timme och har andra utfall (livskvalitet- Sf-26 och King Health- och sexuell funktion- FSFI frågeformulär)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrytering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 kvinnor i åldern 18-59 år,
  • kvinnor med diagnosen urininkontinens och har en bäckenbottenmuskelkontraktilitet bedömdes genom digital palpation med den validerade Modified Oxford Scale (MOS) större än eller lika med tre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiva brister eller psykiatrisk sjukdom;
  • lider av kroniska degenerativa neurologiska sjukdomar; som har mer än 50 ml rester efter tömning;
  • sensoriskt underskott i genitalområdet;
  • personer med pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvens
Experimentgrupp: kvinnor med urininkontinens utsätts för standardbehandling kinesioterapi perineal (bäckenmuskelövningar) varje dag i hemmet och en session per vecka på kliniken utanför RF-applikationen i underlivet en gång i veckan till totalt 5 sessioner.
Enhet: Radiofrekvens
Radiofrekvensen är en icke-invasiv teknik som kommer att tillämpas på den externa urethral meatus regionen. Den kommer att använda en digital termometer med infraröd för att nämna att temperaturen ska nå 39 ° C och bibehålla denna temperatur i 2 minuter. Den kommer att använda en digital termometer med infraröd för att nämna bör temperaturen nå 39 ° C och bibehålla denna temperatur i 2 minuter
Sham Comparator: Radiofrekvens av
Kontrollgrupp: kvinnor med ansträngningsinkontinens kommer att behandlas med kinesioterapi standard perineal (bäckenmuskelövningar) varje dag i hemmet och en session per vecka på kliniken utöver tillämpningen av radiofrekvensavstängning i underlivet en gång i veckan med den totala av 5 sessioner.
Enhet: Radiofrekvens AV
Kommer att användas för att skjuta upp radiofrekvens kommer att värmas glycerin för att uppstå maskering för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av urinförlust
Tidsram: en vecka, en månad, två månader, tre månader och sex månader
Padtestet kommer att hållas i början av behandlingen och en vecka, en månad, två månader, tre månader och sex månader efter den sista radiofrekvenssessionen. Dyntestet kvantifierar i gram urinförlust genom den absorberande vägningen.
en vecka, en månad, två månader, tre månader och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande livskvalitet
Tidsram: en vecka
Kommer att utvärderas före och efter radiofrekvens den övergripande livskvaliteten - SF-36 - frågeformulär.
en vecka
specifik livskvalitet
Tidsram: en vecka
Livskvaliteten kommer att bedömas av en för specifika urinvägssymtom - Health King, mått med skalans enhet
en vecka
Sexuell funktion
Tidsram: en vecka
Kommer att utvärderas före och efter radiofrekvent sexuell funktion hos kvinnor, genom frågeformulär FSFI där det finns en växlingsstation som utvärderar förekomsten av sexuell dysfunktion, och det finns specifika poäng för domänerna smärta, lust, smörjning, upphetsning, orgasm, och tillfredsställelse.
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Första postat (Beräknad)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1162-0945

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera