Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Częstotliwość radiowa w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet: randomizowane badanie kliniczne

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolną utratę moczu bez wysiłku Zgodnie z Konsensusem Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji (Society Continene International - ICS). Częstość występowania WNM wśród dorosłych kobiet i 25% do 30%.Jednakże, pomimo wysokiej częstości występowania, wiele kobiet, które mają objawy WNM lub nie zgłaszają się na leczenie, pozostaje bez ustąpienia objawów. Istnieje wtedy możliwość zastosowania nieinwazyjnej częstotliwości radiowej i nieinwazyjnej -ablacja w ujściu zewnętrznym cewki moczowej w celu stymulacji produkcji kolagenu, ponieważ jednym z mechanizmów patofizjologicznych wysiłkowego nietrzymania moczu jest niedobór kolagenu w ścianie cewki moczowej. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym eksperymentalna grupa będzie wykorzystywać częstotliwość radiową i kinezyterapię (kliniczną i domową), a kontrola grupowa będzie wykorzystywać częstotliwość radiową i kinezyterapię (kliniczną i domową). Protokół kinezyterapii jest taki sam dla obu grup, a protokół częstotliwości radiowej grupa eksperymentalna będzie obejmowała 5 sesji (jedna na tydzień) z temperaturą 38ºC przez 2 minuty. Kontrola grupowa obejmie 5 sesji (jedna na tydzień), ale częstotliwość radiowa zostanie wyłączona, ale gliceryna zostanie podgrzana w celu zamaskowania pacjenta przez 2 minuty. Wynik leczenia oceniany jest testem podpaskowym 1 godz. i ma inne wyniki (jakość życia - Sf-26 ans King Health - oraz funkcje seksualne - kwestionariusz FSFI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 Kobiety w wieku 18-59 lat,
  • kobiet z rozpoznaniem nietrzymania moczu, u których kurczliwość mięśni dna miednicy została oceniona palpacją palpacyjną przy użyciu zwalidowanej zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (MOS) większej lub równej 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytami poznawczymi lub chorobami psychicznymi;
  • cierpiących na przewlekłe zwyrodnieniowe choroby neurologiczne; które mają więcej niż 50 ml pozostałości po mikcji;
  • deficyt sensoryczny w okolicy narządów płciowych;
  • osoby z rozrusznikiem serca i wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem oraz kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Grupa eksperymentalna: kobiety z nietrzymaniem moczu poddawane są standardowej kuracji kinezyterapii kroczowej (ćwiczenia mięśni miednicy) codziennie w domu oraz raz w tygodniu w poradni poza aplikacją RF w okolicy narządów płciowych, łącznie 5 sesji.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa
Częstotliwość radiowa jest nieinwazyjną techniką, która zostanie zastosowana w obszarze zewnętrznego ujścia cewki moczowej.Użyje cyfrowego termometru z podczerwienią, aby wspomnieć, że temperatura powinna osiągnąć 39 ° C i utrzymać tę temperaturę przez 2 minuty.Użyje cyfrowego termometru z podczerwienią wspomnę, że temperatura powinna osiągnąć 39°C i utrzymywać tę temperaturę przez 2 minuty
Pozorny komparator: Częstotliwość radiowa wyłączona
Grupa kontrolna: kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu będą poddawane zabiegowi kinezyterapii standardowej krocza (ćwiczenia mięśni miednicy) codziennie w domu oraz jeden seans w tygodniu w poradni poza zastosowaniem fal radiowych w okolicy narządów płciowych raz w tygodniu o łącznej z 5 sesji.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa WYŁĄCZONA
Do odłożenia częstotliwości radiowej zostanie użyta podgrzana gliceryna w celu zamaskowania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja utraty moczu
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy
Test elektrody zostanie przeprowadzony na początku leczenia oraz tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy po ostatniej sesji radiofrekwencji. Test wkładki określa ilościowo utratę moczu w gramach poprzez ważenie absorbentu.
tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna jakość życia
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zostanie oceniony przed i po częstotliwości radiowej ogólna jakość życia - SF-36 - kwestionariusz.
jeden tydzień
specyficzna Jakość życia
Ramy czasowe: jeden tydzień
Jakość życia będzie oceniana przez jednego dla konkretnych objawów ze strony układu moczowego - Króla Zdrowia, mierz z jednostką skali
jeden tydzień
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zostanie oceniona funkcja seksualna kobiet przed i po częstotliwości radiowej, za pomocą kwestionariusza FSFI, w którym znajduje się punkt przełączania oceniający obecność dysfunkcji seksualnych oraz określone wyniki dla domen bólu, pożądania, nawilżenia, podniecenia, orgazmu, i zadowolenie.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1162-0945

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj