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La radiofrequenza nell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

21 giugno 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenza nell'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio clinico randomizzato

L'incontinenza urinaria da stress (SUI) è definita come una perdita involontaria di urinaria senza sforzo secondo il Consensus of the International Continence Society (Society Continene International - ICS). SUI Prevalenza della popolazione femminile adulta e dal 25% al ​​30%. Tuttavia, nonostante l'elevata prevalenza, molte donne che hanno sintomi di SUI o non cercano un trattamento rimangono senza risoluzione dei sintomi. Quindi c'è la possibilità di utilizzare la radiofrequenza non invasiva e non -ablazione nel meato uretrale esterno per stimolare la produzione di collagene, in quanto uno dei meccanismi fisiopatologici dell'incontinenza urinaria da sforzo è il deficit di collagene nella parete uretrale. Si tratta di uno studio clinico randomizzato e il gruppo sperimentale utilizzerà radiofrequenza e cinesioterafia (clinica e domiciliare) e il gruppo di controllo utilizzerà radiofrequenza e cinesioterapia (clinica e domiciliare). Il protocollo della cinesiotherapu è lo stesso sia per il gruppo, sia per il protocollo radiofrequenza il gruppo sperimentale prevederà 5 sessioni (una a settimana) con una temperatura di 38ºC per 2 minuti. Il controllo di gruppo sarà di 5 sedute (una a settimana) ma la radiofrequenza sarà disattivata ma la glicerina viene riscaldata, per mascherare il paziente, per 2 min. Il risultato del trattamento viene valutato mediante pad test di 1 ora e altri risultati (qualità della vita- Sf-26 ans King Health- e funzione sessuale- questionario FSFI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 Donne di età compresa tra 18 e 59 anni,
  • donne con diagnosi di incontinenza urinaria e con una contrattilità muscolare del pavimento pelvico è stata valutata mediante palpazione digitale utilizzando la scala di Oxford modificata (MOS) convalidata maggiore o uguale a tre

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivi o malattie psichiatriche;
  • affetti da malattie neurologiche croniche degenerative; che hanno più di 50 ml di residuo post-minzionale;
  • deficit sensoriale nella regione genitale;
  • saranno esclusi dallo studio i portatori di pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile e le donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza radio
Gruppo sperimentale: donne con incontinenza urinaria vengono sottoposte a trattamento standard di kinesioterapia perineale (esercizi muscolari pelvici) tutti i giorni a casa e una seduta alla settimana in ambulatorio oltre all'applicazione di RF nell'area genitale una volta alla settimana per un totale di 5 sedute.
Dispositivo: Frequenza radio
La radiofrequenza è una tecnica non invasiva che verrà applicata alla regione del meato uretrale esterno.Userà un termometro digitale con infrarossi per menzionare la temperatura dovrebbe raggiungere i 39 ° C e mantenere questa temperatura per 2 minuti.Userà un termometro digitale con infrarossi per citare la temperatura dovrebbe raggiungere i 39°C e mantenere questa temperatura per 2 minuti
Comparatore fittizio: Radiofrequenza disattivata
Gruppo di controllo: donne con incontinenza urinaria da sforzo verranno sottoposte al trattamento di kinesioterapia perineale standard (esercizi muscolari pelvici) tutti i giorni a domicilio e una seduta a settimana in ambulatorio oltre all'applicazione di radiofrequenza spenta in area genitale una volta a settimana con il totale di 5 sessioni.
Dispositivo: Radiofrequenza OFF
Verrà utilizzato per rimandare la radiofrequenza verrà riscaldata la glicerina affinché si verifichi il mascheramento per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perdita urinaria
Lasso di tempo: una settimana, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi
Il pad test si terrà all'inizio del trattamento e una settimana, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi dopo l'ultima seduta di radiofrequenza. Il pad test quantifica in grammi la perdita urinaria attraverso la pesatura assorbente.
una settimana, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: una settimana
Verrà valutata prima e dopo la radiofrequenza la qualità complessiva della vita - SF-36 - questionario.
una settimana
qualità della vita specifica
Lasso di tempo: una settimana
La qualità della vita sarà valutata da uno per specifici sintomi urinari - Health King, misura con unità della scala
una settimana
Funzione sessuale
Lasso di tempo: una settimana
Verrà valutata la funzione sessuale delle donne prima e dopo la radiofrequenza, attraverso questionari FSFI in cui è presente una stazione di commutazione che valuta la presenza di disfunzione sessuale, e sono presenti punteggi specifici per i domini di dolore, desiderio, lubrificazione, eccitazione, orgasmo, e soddisfazione.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1162-0945

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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