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Radiofrequência na Incontinência Urinária de Esforço Feminina

21 de junho de 2023 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequência na Incontinência Urinária de Esforço Feminina: Um Ensaio Clínico Randomizado

A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como uma perda involuntária de urina sem queixa de esforço Segundo o Consenso da Sociedade Internacional de Continência (Society Continene International - ICS). IUE Prevalência da população feminina adulta e de 25% a 30%. Porém, apesar da alta prevalência, muitas mulheres que apresentam sintomas de IUE ou não procuram tratamento permanecem sem resolução dos sintomas. -ablação no meato uretral externo a fim de estimular a produção de colágeno, pois um dos mecanismos fisiopatológicos da incontinência urinária de esforço é o déficit de colágeno na parede uretral. Trata-se de um ensaio clínico randomizado e o grupo experimental utilizará radiofrequência e cinesioterapia (clínica e domiciliar) e o grupo controle utilizará radiofrequência off- e cinesioterapia (clínica e domiciliar). O protocolo do cinesioterapeuta é o mesmo para ambos os grupos, e o protocolo de radiofrequência o grupo experimental será de 5 sessões (uma por semana) com temperatura de 38ºC durante 2 minutos. O grupo controle fará 5 sessões (uma por semana) mas a radiofrequência será desligada mas a glicerina será aquecida, para mascaramento do paciente, durante 2 min. O resultado do tratamento é avaliado pelo pad test de 1 hora e tem outros resultados (qualidade de vida- Sf-26 ans King Health- e função sexual- questionário FSFI)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Recrutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 Mulheres com idade entre 18-59 anos,
  • mulheres com diagnóstico de incontinência urinária e com contratilidade dos músculos do assoalho pélvico foi avaliada por palpação digital usando a Escala de Oxford Modificada validada (MOS) maior ou igual a três

Critério de exclusão:

  • Pacientes com déficits cognitivos ou doença psiquiátrica;
  • sofrendo de doenças neurológicas degenerativas crônicas; que tenham mais de 50 ml de resíduo pós-miccional;
  • déficit sensorial na região genital;
  • pessoas com marcapasso e cardiodesfibrilador implantável e gestantes serão excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de rádio
Grupo experimental: mulheres com incontinência urinária são submetidas ao tratamento padrão de cinesioterapia perineal (exercícios da musculatura pélvica) todos os dias em domicílio e uma sessão por semana no ambulatório além da aplicação de RF na região genital uma vez por semana totalizando 5 sessões.
Dispositivo: Frequência de rádio
A radiofrequência é uma técnica não invasiva que será aplicada na região do meato uretral externo. Será utilizado um termômetro digital com infravermelho para mencionar a temperatura deve chegar a 39°C e manter esta temperatura por 2 minutos. Será utilizado um termômetro digital com infravermelho mencionar a temperatura deve chegar a 39 ° C e manter esta temperatura por 2 minutos
Comparador Falso: Radiofrequência desligada
Grupo controle: mulheres com incontinência urinária de esforço serão submetidas ao tratamento de cinesioterapia perineal padrão (exercícios da musculatura pélvica) todos os dias em domicílio e uma sessão por semana no ambulatório além da aplicação de radiofrequência off na região genital uma vez por semana com total de 5 sessões.
Dispositivo: Radiofrequência DESLIGADA
Será utilizado para adiar a radiofrequência será glicerina aquecida para ocorrer mascaramento para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da perda urinária
Prazo: uma semana, um mês, dois meses, três meses e seis meses
O pad test será realizado no início do tratamento e uma semana, um mês, dois meses, três meses e seis meses após a última sessão de radiofrequência. O teste do absorvente quantifica em gramas a perda urinária através da pesagem do absorvente.
uma semana, um mês, dois meses, três meses e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida geral
Prazo: uma semana
Será avaliado antes e após a radiofrequência a qualidade de vida global - questionário SF-36.
uma semana
Qualidade de vida específica
Prazo: uma semana
A qualidade de vida será avaliada por um para sintomas urinários específicos - Health King, medida com unidade da escala
uma semana
Função sexual
Prazo: uma semana
Será avaliada antes e após a radiofrequência a função sexual das mulheres, por meio do questionário FSFI no qual existe uma estação de comutação que avalia a presença de disfunção sexual, e há escores específicos para os domínios dor, desejo, lubrificação, excitação, orgasmo, e satisfação.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1162-0945

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