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Radiofrequenz bei der weiblichen Belastungsharninkontinenz

21. Juni 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenz bei der Belastungsharninkontinenz bei Frauen: Eine randomisierte klinische Studie

Belastungsharninkontinenz (SUI) ist definiert als ein unfreiwilliger Harnverlust Beschwerde keine Anstrengung Gemäß dem Konsens der Internationalen Kontinenzgesellschaft (Society Continene International – ICS). SUI Prävalenz der erwachsenen weiblichen Bevölkerung und 25 % bis 30 %. Trotz der hohen Prävalenz bleiben jedoch viele Frauen, die Symptome von SUI haben oder keine Behandlung suchen, ohne Auflösung der Symptome. Dann gibt es die Möglichkeit, nicht-invasive Hochfrequenz und nicht zu verwenden -Ablation in der äußeren Harnröhrenöffnung, um die Kollagenproduktion anzuregen, da einer der pathophysiologischen Mechanismen der Belastungsharninkontinenz das Kollagendefizit in der Harnröhrenwand ist. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, und die Versuchsgruppe wird Hochfrequenz- und Kinesiotherapie (klinisch und zu Hause) verwenden, und die Kontrollgruppe wird abgeschaltete Hochfrequenz- und Kinesiotherapie (klinisch und zu Hause) verwenden. Das Protokoll für die Kinesiotherapie ist das gleiche sowohl für die Gruppe als auch das Protokoll für die Radiofrequenz, die experimentelle Gruppe besteht aus 5 Sitzungen (eine pro Woche) mit einer Temperatur von 38 ° C während 2 Minuten. Die Gruppenkontrolle wird 5 Sitzungen (eine pro Woche) absolvieren, aber die Hochfrequenz wird ausgeschaltet, aber Glycerin wird erhitzt, um den Patienten für 2 Minuten zu maskieren. Das Ergebnis der Behandlung wird durch Pad-Test 1 Stunde bewertet und hat andere Ergebnisse (Lebensqualität - Sf-26 und King Health- und Sexualfunktion - FSFI-Fragebogen)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Frauen im Alter zwischen 18-59 Jahren,
  • Frauen mit der Diagnose Harninkontinenz und Kontraktilität der Beckenbodenmuskulatur wurden durch digitale Palpation unter Verwendung der validierten modifizierten Oxford-Skala (MOS) größer oder gleich drei beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Defiziten oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Leiden an chronischen degenerativen neurologischen Erkrankungen; die mehr als 50 ml Rückstände nach der Entleerung aufweisen;
  • sensorisches Defizit im Genitalbereich;
  • Menschen mit Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren sowie schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz
Versuchsgruppe: Frauen mit Harninkontinenz werden täglich zu Hause und einer Sitzung pro Woche in der Klinik einer Standardbehandlung mit perinealer Kinesiotherapie (Beckenmuskelübungen) unterzogen, zusätzlich zur RF-Anwendung im Genitalbereich einmal pro Woche, insgesamt also 5 Sitzungen.
Gerät: Radiofrequenz
Bei der Radiofrequenz handelt es sich um eine nichtinvasive Technik, die im Bereich des äußeren Harnröhrengangs angewendet wird. Dazu wird ein digitales Thermometer mit Infrarot verwendet, um die Temperatur auf 39 °C zu bringen und diese Temperatur 2 Minuten lang aufrechtzuerhalten. Es wird ein digitales Thermometer mit Infrarot verwendet Zu erwähnen ist, dass die Temperatur 39 °C erreichen und diese Temperatur 2 Minuten lang beibehalten sollte
Schein-Komparator: Radiofrequenz aus
Kontrollgruppe: Frauen mit Belastungsharninkontinenz werden täglich zu Hause und einer Sitzung pro Woche in der Klinik einer Behandlung mit standardmäßiger Kinesiotherapie im Dammbereich (Beckenmuskelübungen) unterzogen, zusätzlich zur Anwendung von Hochfrequenz im Genitalbereich einmal pro Woche mit der Gesamtmenge von 5 Sitzungen.
Gerät: Hochfrequenz AUS
Wird verwendet, um Hochfrequenz zu verzögern, wird Glyzerin erhitzt, um eine Maskierung für den Patienten zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation des Harnverlusts
Zeitfenster: eine Woche, ein Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate
Der Pad-Test wird zu Beginn der Behandlung und eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate nach der letzten Radiofrequenzsitzung durchgeführt. Der Pad-Test quantifiziert den Harnverlust durch das Wiegen des Absorbers in Gramm.
eine Woche, ein Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: eine Woche
Ausgewertet wird vor und nach der Radiofrequenz die allgemeine Lebensqualität – SF-36 – Fragebogen.
eine Woche
spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: eine Woche
Die Lebensqualität wird anhand spezifischer Harnsymptome beurteilt – Health King, gemessen anhand der Einheit der Skala
eine Woche
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: eine Woche
Wird vor und nach der Radiofrequenz-Sexualfunktion von Frauen durch Fragebogen-FSFI bewertet, in dem es eine Schaltstation gibt, die das Vorhandensein sexueller Dysfunktion bewertet, und es gibt spezifische Bewertungen für die Bereiche Schmerz, Verlangen, Schmierung, Erregung, Orgasmus, und Zufriedenheit.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1162-0945

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