Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence u ženské stresové močové inkontinence

21. června 2023 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvence u ženské stresové močové inkontinence: Randomizovaná klinická studie

Stresová inkontinence moči (SUI) je definována jako nedobrovolná ztráta moči Stížnost bez úsilí podle konsensu Mezinárodní společnosti pro kontinenci (Society Continene International - ICS). Prevalence SUI u dospělé ženské populace a 25 % až 30 %.Avšak i přes vysokou prevalenci zůstává mnoho žen, které mají příznaky SUI nebo nevyhledají léčbu, bez vymizení symptomů. Pak je zde možnost použití neinvazivní radiofrekvence a ne -ablace zevního uretrálního meatu za účelem stimulace produkce kolagenu, neboť jedním z patofyziologických mechanismů stresové inkontinence moči je deficit kolagenu ve stěně močové trubice. Jde o randomizovanou klinickou studii a skupina experimentální bude využívat radiofrekvenci a kinezioterapii (klinickou i domácí) a skupinová kontrola bude využívat radiofrekvenci s vypnutím a kinezioterapii (klinickou i domácí). Protokol kinesiotherapu je stejný jak skupina, tak protokol radiofrekvence experimentální skupiny bude 5 sezení (jedno za týden) s teplotou 38ºC po dobu 2 minut. Skupinová kontrola bude 5 sezení (jedno za týden), ale radiofrekvence se vypne, ale glycerin se zahřeje pro maskování pacienta po dobu 2 minut. Výsledek ošetření se hodnotí 1 hodinovým testem vložky a má další výsledky (kvalita života- Sf-26 ans King Health- a sexuální funkce- dotazník FSFI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 žen ve věku 18-59 let,
  • ženy s diagnózou močové inkontinence a mají kontraktilitu svalů pánevního dna byla hodnocena digitální palpací pomocí validované Modified Oxford Scale (MOS) větší nebo rovné 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivním deficitem nebo psychiatrickým onemocněním;
  • trpí chronickými degenerativními neurologickými onemocněními; které mají více než 50 ml post-mikčního zbytku;
  • senzorický deficit v oblasti genitálií;
  • lidé s kardiostimulátorem a implantabilním kardioverter-defibrilátorem a těhotné ženy budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rádiová frekvence
Experimentální skupina: ženy s inkontinencí moči jsou podrobovány standardní léčbě perineální kinezioterapie (cvičení pánevního svalu) každý den doma a jedno sezení týdně na klinice nad rámec RF aplikace v oblasti genitálií 1x týdně celkem 5 sezení.
Přístroj: Rádiová frekvence
Radiofrekvence je neinvazivní technika, která bude aplikována na oblast zevního ústí močové trubice. Použije digitální teploměr s infračerveným zářením, aby bylo zmíněno, že teplota by měla dosáhnout 39 °C a tuto teplotu udržovat po dobu 2 minut. Použije digitální teploměr s infračerveným teplota by měla dosáhnout 39 °C a udržovat tuto teplotu po dobu 2 minut
Falešný srovnávač: Radiofrekvence vypnuta
Kontrolní skupina: ženy se stresovou inkontinencí moči budou podrobeny léčbě kinezioterapie standardní perineální (cvičení pánevního svalstva) každý den doma a jedno sezení týdně na klinice nad rámec aplikace radiofrekvence v oblasti genitálií 1x týdně s celkovou z 5 sezení.
Přístroj: Radiofrekvence VYP
Bude použit k oddálení radiofrekvence bude zahřátý glycerin, aby došlo k maskování pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace ztráty moči
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce a šest měsíců
Test polštářku se bude provádět na začátku léčby a jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce a šest měsíců po posledním sezení radiofrekvenčního záření. Vložkový test kvantifikuje ztrátu moči v gramech vážením absorbentu.
jeden týden, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou kvalitu života
Časové okno: týden
Bude hodnocena před a po radiofrekvenci celková kvalita života - SF-36 - dotazník.
týden
specifická kvalita života
Časové okno: týden
Kvalita života bude hodnocena jedním pro specifické močové symptomy - Health King, měřte s jednotkou stupnice
týden
Sexuální funkce
Časové okno: týden
Bude hodnocena před a po radiofrekvenční sexuální funkci žen, prostřednictvím dotazníkové FSFI, ve které je spínací stanice, která vyhodnocuje přítomnost sexuální dysfunkce, a existují specifické skóre pro oblasti bolesti, touhy, lubrikace, vzrušení, orgasmu, a spokojenost.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1162-0945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Radiofrekvence VYP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit