Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens i kvindelig stressurininkontinens

21. juni 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvens i kvindelig stressurininkontinens: et randomiseret klinisk forsøg

Urinbelastningsinkontinens (SUI) er defineret som et ufrivilligt tab af urin. Klage ingen anstrengelse Ifølge konsensus fra International Continene Society (Society Continene International - ICS). SUI-prævalens af voksne kvindelige befolkning og 25 % til 30 %. På trods af den høje prævalens forbliver mange kvinder, der har symptomer på SUI eller ikke søger behandling, uden symptomer. Så er der mulighed for at bruge non-invasiv radiofrekvens og non-invasiv radiofrekvens. -ablation i ekstern urethral meatus for at stimulere kollagenproduktionen, da en af ​​de patofysiologiske mekanismer ved stressurininkontinens er kollagenunderskuddet i urinrørsvæggen. Det er et randomiseret klinisk forsøg, og det eksperimentelle gruppe vil anvende radiofrekvens og cinesioterafi (klinisk og i hjemmet), og gruppekontrollen anvender sluk-radiofrekvens og cinesioterapi (klinisk og i hjemmet). Protokollen for cinesioterapien er den samme både gruppen og protokollen radiofrekvens, gruppen eksperimentelle vil 5 sessioner (en om ugen) med temperatur 38ºC i løbet af 2 minutter. Gruppekontrollen vil 5 sessioner (en om ugen), men radiofrekvensen vil slukke, men glycerin opvarmes, til maskering for patienten, i løbet af 2 min. Resultatet af behandlingen vurderes ved padtest 1 time og har andre resultater (livskvalitet- Sf-26 og King Health- og seksuel funktion- FSFI spørgeskema)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 Kvinder i alderen 18-59 år,
  • kvinder med diagnosen urininkontinens og har en bækkenbundsmuskelkontraktilitet blev vurderet ved digital palpation ved hjælp af den validerede Modified Oxford Scale (MOS) større end eller lig med tre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive mangler eller psykiatrisk sygdom;
  • lider af kroniske degenerative neurologiske sygdomme; som har mere end 50 ml rester efter tømning;
  • sensorisk underskud i kønsområdet;
  • mennesker med pacemakere og implanterbar cardioverter-defibrillator og gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens
Eksperimentel gruppe: kvinder med urininkontinens udsættes for standardbehandling kinesioterapi perineal ( bækkenmuskeløvelser ) hver dag i hjemmet og en session om ugen i klinikken ud over RF-applikationen i genitalområdet en gang om ugen til i alt 5 sessioner.
Enhed: Radiofrekvens
Radiofrekvensen er en ikke-invasiv teknik, der vil blive anvendt på den eksterne urethrale meatus-region.Den vil bruge et digitalt termometer med infrarød for at nævne, at temperaturen skal nå 39 ° C og opretholde denne temperatur i 2 minutter.Den vil bruge et digitalt termometer med infrarød for at nævne temperaturen skal nå 39 ° C og opretholde denne temperatur i 2 minutter
Sham-komparator: Radiofrekvens fra
Kontrolgruppe: kvinder med stress-inkontinens vil blive underkastet behandling af kinesioterapi standard perineal ( bækkenmuskeløvelser ) hver dag i hjemmet og en session om ugen i klinikken ud over anvendelsen af ​​radiofrekvens off i genitalområdet en gang om ugen med den samlede af 5 sessioner.
Enhed: Radiofrekvens FRA
Vil blive brugt til at udsætte radiofrekvens vil blive opvarmet glycerin til at opstå maskering for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modifikation af urintab
Tidsramme: en uge, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder
Padtesten vil blive afholdt i begyndelsen af ​​behandlingen og en uge, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder efter den sidste session med radiofrekvens. Pudetesten kvantificerer i gram urintab gennem den absorberende vejning.
en uge, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet livskvalitet
Tidsramme: en uge
Vil blive evalueret før og efter radiofrekvens den generelle livskvalitet - SF-36 - spørgeskema.
en uge
specifik livskvalitet
Tidsramme: en uge
Livskvaliteten vil blive vurderet af en for specifikke urinvejssymptomer - Health King, mål med skalaenhed
en uge
Seksuel funktion
Tidsramme: en uge
Vil blive evalueret før og efter radiofrekvens seksuel funktion af kvinder, gennem spørgende FSFI, hvor der er en omskifterstation, som evaluerer tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion, og der er specifikke score for domænerne smerte, lyst, smøring, ophidselse, orgasme, og tilfredshed.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Anslået)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1162-0945

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner