射频治疗女性压力性尿失禁
2023年6月21日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
射频治疗女性压力性尿失禁：一项随机临床试验
根据国际尿失禁协会 (Society Continene International - ICS) 的共识，压力性尿失禁 (SUI) 被定义为无意识的尿失禁。
SUI 在成年女性人群中的患病率为 25 % 至 30 %。然而，尽管患病率很高，但许多有 SUI 症状或未寻求治疗的女性仍然没有解决症状。那么就有可能使用非侵入性射频和非-消融外尿道口以刺激胶原蛋白的产生，压力性尿失禁的病理生理机制之一是尿道壁的胶原蛋白缺乏。
这是一项随机临床试验，小组实验将利用射频和电影放疗（临床和家庭），而小组控制将利用关闭射频和电影放疗（临床和家庭）。
cinesiotherapu 的方案在两个组中都是相同的，方案射频组实验将在 2 分钟内进行 5 次（每周一次）温度为 38ºC。
小组控制将进行 5 次（每周一次），但射频将关闭，但甘油会被加热，以便在 2 分钟内为患者提供掩蔽。
治疗结果通过垫测试 1 小时进行评估，并有其他结果（生活质量 - Sf-26 ans King Health - 和性功能 - FSFI 问卷）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia V Lordelo, Phd
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
学习地点
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、巴西、40.290-000
- 招聘中
- Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
-
接触：
- Cristina A Brasil, Ba
- 电话号码：+5571987929440
- 邮箱：tinaabrasil@hotmail.com
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首席研究员：
- Patricia V Lordelo, Phd
-
接触：
- Patricia V Lordelo, Phd
- 电话号码：+5571988592400
- 邮箱：pvslordelo@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21名年龄在18-59岁之间的女性，
- 诊断为尿失禁且骨盆底肌肉收缩力的女性使用经验证的改良牛津量表 (MOS) 大于或等于 3 的数字触诊进行评估
排除标准：
- 有认知缺陷或精神疾病的患者；
- 患有慢性退行性神经系统疾病；排尿后残留量大于 50 毫升；
- 生殖器区域的感觉缺陷;
- 装有心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的人和孕妇将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无线电频率
实验组：患有尿失禁的女性除了每周一次在生殖器区域应用射频外，每天在家接受标准治疗会阴运动疗法（骨盆肌肉锻炼），每周在诊所接受一次治疗，总共 5 次。
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射频是一种无创技术，将应用于尿道外口区域。它将使用带有红外线的数字温度计提及温度应达到 39°C 并保持此温度 2 分钟。它将使用带有红外线的数字温度计提温应达到39℃并维持此温度2分钟
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假比较器：射频关闭
对照组：患有压力性尿失禁的女性除了每周一次在生殖器区域应用射频治疗外，每天在家中接受标准会阴运动疗法（骨盆肌肉锻炼）治疗，每周在诊所进行一次治疗。共 5 场会议。
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将用于延迟射频加热的甘油对患者发生掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失量修正
大体时间：一周、一个月、两个月、三个月和六个月
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垫测试将在治疗开始时以及最后一次射频治疗后一周、一个月、两个月、三个月和六个月进行。
垫测试通过吸收剂称重以克为单位量化尿液损失。
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一周、一个月、两个月、三个月和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体生活质量
大体时间：一周
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将评估前后射频综合生活质量-SF-36-问卷。
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一周
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具体生活质量
大体时间：一周
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生活质量将由特定泌尿症状的人进行评估 - 健康王，以量表单位进行测量
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一周
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性功能
大体时间：一周
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将通过问卷调查 FSFI 评估射频前后女性的性功能，其中有一个评估性功能障碍存在的交换站，并且对疼痛、欲望、润滑、唤醒、性高潮等领域有具体的评分，和满意度。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Lordelo, PhD、Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月26日
首次发布 (估计的)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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