Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvencia a női stressz vizelet inkontinenciában

2023. június 21. frissítette: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Rádiófrekvencia a női stressz vizelet inkontinenciában: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizelet stressz inkontinencia (SUI) a vizelet akaratlan elvesztése. Panasz erőfeszítés nélkül A Nemzetközi Kontinencia Társaság (Society Continene International – ICS) konszenzusa szerint. SUI prevalencia felnőtt nők populációja és 25–30 %. A magas előfordulás ellenére azonban sok nő, akinek SUI tünetei vannak, vagy nem keresnek kezelést, a tünetek nem szűnnek meg. Ezután lehetőség van nem invazív rádiófrekvenciás és nem -abláció a külső húgycsőben a kollagéntermelés serkentése érdekében, mivel a stresszes vizelet inkontinencia egyik kórélettani mechanizmusa a húgycsőfal kollagénhiánya. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, és a csoportkísérleti rádiófrekvenciás és cinezioterápiát (klinikai és otthoni), a csoportos kontroll pedig rádiófrekvenciás kikapcsolást és cinezioterápiát (klinikai és otthoni) alkalmaz. A cinesiotherapu protokollja ugyanaz mind a csoportban, mind a rádiófrekvenciás protokoll a csoportkísérletben 5 alkalom (hetente egyszer) 38ºC hőmérsékleten 2 percen keresztül. A csoportos kontroll 5 alkalom lesz (hetente egy), de a rádiófrekvencia kikapcsol, de a glicerint melegítik, a páciens maszkolása céljából, 2 percig. A kezelés eredményét 1 órás betétteszttel értékelik, és egyéb eredmények is vannak (életminőség - Sf-26 és King Health - és szexuális funkció - FSFI kérdőív)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazília, 40.290-000
        • Toborzás
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 18-59 év közötti nő,
  • A vizelet-inkontinenciával diagnosztizált és a medencefenék izomzatának kontraktilitásával rendelkező nőket digitális tapintással értékelték a háromnál nagyobb vagy egyenlő módosított Oxford Skála (MOS) segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavarban vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek;
  • krónikus degeneratív neurológiai betegségekben szenved; amelyekben több mint 50 ml ürítés utáni maradék van;
  • érzékszervi hiány a genitális régióban;
  • a pacemakerrel és beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező személyek, valamint a terhes nők kizárásra kerülnek a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvencia
Kísérleti csoport: a vizelet-inkontinenciában szenvedő nők standard kezelésben részesülnek perineális kinezioterápiában (medenceizom gyakorlatok) minden nap otthon és hetente egyszer a klinikán, az RF alkalmazáson túl a nemi szervek területén hetente egyszer, összesen 5 alkalomig.
Eszköz: Rádiófrekvencia
A rádiófrekvencia egy nem invazív technika, amelyet a húgycső külső részein alkalmaznak. Digitális infravörös hőmérőt használ, hogy megemlítse, hogy a hőmérsékletnek el kell érnie a 39 °C-ot, és ezt a hőmérsékletet 2 percig kell tartania. Digitális infravörös hőmérőt fog használni. beszélve a hőmérsékletnek el kell érnie a 39 ° C-ot, és ezt a hőmérsékletet 2 percig fenn kell tartania
Sham Comparator: Rádiófrekvencia ki
Kontroll csoport: a stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket mindennap otthoni kinezioterápiás standard perineális (medenceizom gyakorlatok) kezelésnek vetjük alá, hetente egyszer a klinikán a rádiófrekvenciás kikapcsoláson túl a nemi szervek területén hetente egyszer, összesen 5 ülésből.
Eszköz: Rádiófrekvencia KI
A rádiófrekvenciás elhalasztására szolgál majd a melegített glicerin, hogy a páciens számára elfedje.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletveszteség módosítása
Időkeret: egy hét, egy hónap, két hónap, három hónap és hat hónap
A betéttesztet a kezelés kezdetén és egy hét, egy hónap, két hónap, három hónap és hat hónappal az utolsó rádiófrekvenciás kezelés után tartják. A párnateszt grammokban méri a vizeletveszteséget az abszorbens mérés során.
egy hét, egy hónap, két hónap, három hónap és hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános életminőség
Időkeret: egy hét
A rádiófrekvencia előtt és után értékelni fogják az általános életminőséget - SF-36 - kérdőívet.
egy hét
specifikus életminőség
Időkeret: egy hét
Az életminőséget az egyes vizeletürítési tünetek alapján értékelik – Health King, mérje a skála egységgel
egy hét
Szexuális funkció
Időkeret: egy hét
A nők rádiófrekvenciás szexuális funkciói előtt és után értékelik, kérdőíves FSFI-n keresztül, amelyben van egy kapcsolóállomás, amely értékeli a szexuális diszfunkció jelenlétét, és vannak specifikus pontszámok a fájdalom, vágy, kenés, izgalom, orgazmus területén. és az elégedettség.
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1162-0945

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel