Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens i kvinnelig stressurininkontinens

21. juni 2023 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvens i kvinnelig stressurininkontinens: en randomisert klinisk studie

Urinbelastningsinkontinens (SUI) er definert som et ufrivillig tap av urin. Klage ingen anstrengelse Ifølge konsensus fra International Continence Society (Society Continene International - ICS). SUI Prevalens av voksne kvinner Befolkning og 25 % til 30 %. Til tross for den høye prevalensen forblir imidlertid mange kvinner som har symptomer på SUI eller ikke søker behandling uten å løse symptomene. Da er det mulighet for å bruke ikke-invasiv radiofrekvens og ikke-invasiv radiofrekvens -ablasjon i ekstern urethral meatus for å stimulere kollagenproduksjonen, da en av de patofysiologiske mekanismene for stressurininkontinens er kollagenunderskuddet i urethralveggen. Det er en randomisert klinisk studie og den eksperimentelle gruppen vil bruke radiofrekvens og cinesioterafi (klinisk og i hjemmet) og gruppekontrollen benytter avslå-radiofrekvens og kinesioterapi (klinisk og hjemme). Protokollen for cinesioterapien er den samme både gruppen, og protokollen radiofrekvensen gruppen eksperimentelle vil 5 økter (en per uke) med temperatur 38ºC i løpet av 2 minutter. Gruppekontrollen vil ha 5 økter (én per uke), men radiofrekvensen vil av, men glyserin varmes opp, for maskering for pasienten, i løpet av 2 min. Resultatet av behandlingen vurderes ved padtest 1 time og har andre utfall (livskvalitet- Sf-26 og King Health- og seksuell funksjon- FSFI spørreskjema)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 kvinner i alderen 18-59 år,
  • kvinner med diagnosen urininkontinens og har en bekkenbunnsmuskelkontraktilitet ble vurdert ved digital palpasjon ved bruk av den validerte Modified Oxford Scale (MOS) større enn eller lik tre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitive mangler eller psykiatrisk sykdom;
  • lider av kroniske degenerative nevrologiske sykdommer; som har mer enn 50 ml rester etter tømning;
  • sensorisk underskudd i kjønnsområdet;
  • personer med pacemakere og implanterbar cardioverter-defibrillator og gravide vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens
Eksperimentell gruppe: kvinner med urininkontinens utsettes for standard behandling perineal kinesioterapi (bekkenmuskeløvelser) hver dag i hjemmet og en økt per uke i klinikken utover RF-applikasjonen i genitalområdet en gang i uken til totalt 5 økter.
Enhet: Radiofrekvens
Radiofrekvensen er en ikke-invasiv teknikk som vil bli brukt på den ytre urethrale meatus-regionen. Den vil bruke et digitalt termometer med infrarødt for å nevne at temperaturen skal nå 39 ° C og opprettholde denne temperaturen i 2 minutter. Den vil bruke et digitalt termometer med infrarødt for å nevne bør temperaturen nå 39 ° C og opprettholde denne temperaturen i 2 minutter
Sham-komparator: Radiofrekvens av
Kontrollgruppe: kvinner med anstrengelsesurininkontinens vil bli underkastet behandling av kinesioterapi standard perineal (bekkenmuskeløvelser) hver dag i hjemmet og en økt per uke i klinikken utover bruk av radiofrekvens av i genitalområdet en gang i uken med total av 5 økter.
Enhet: Radiofrekvens AV
Vil bli brukt til å sette av radiofrekvens vil bli oppvarmet glyserin for å oppstå maskering for pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av urintap
Tidsramme: en uke, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder
Padtesten vil bli avholdt i begynnelsen av behandlingen og en uke, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder etter siste økt med radiofrekvens. Putetesten kvantifiserer i gram urintap gjennom den absorberende veiingen.
en uke, en måned, to måneder, tre måneder og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell livskvalitet
Tidsramme: en uke
Vil bli evaluert før og etter radiofrekvens den generelle livskvaliteten - SF-36 - spørreskjema.
en uke
spesifikk livskvalitet
Tidsramme: en uke
Livskvaliteten vil bli vurdert av en for spesifikke urinsymptomer - Health King, mål med skalaens enhet
en uke
Seksuell funksjon
Tidsramme: en uke
Vil bli evaluert før og etter radiofrekvent seksuell funksjon av kvinner, gjennom spørrende FSFI der det er en byttestasjon som evaluerer tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon, og det er spesifikke skårer for domenene smerte, lyst, smøring, opphisselse, orgasme, og tilfredshet.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1162-0945

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere