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Radiofrecuencia en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenina

21 de junio de 2023 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrecuencia en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenina: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como una pérdida involuntaria de la función urinaria sin esfuerzo según el Consenso de la Sociedad Internacional de Continencia (Society Continene International - ICS). Prevalencia de IUE en Población femenina adulta y del 25 % al 30 %. Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia, muchas mujeres que presentan síntomas de IUE o no buscan tratamiento permanecen sin resolución de los síntomas. Entonces existe la posibilidad de utilizar radiofrecuencia no invasiva y no -ablación del meato uretral externo para estimular la producción de colágeno, ya que uno de los mecanismos fisiopatológicos de la incontinencia urinaria de esfuerzo es el déficit de colágeno en la pared uretral. Es un ensayo clínico aleatorizado y el grupo experimental utilizará radiofrecuencia y cinesioterapia (clínica y domiciliaria) y el grupo control utilizará radiofrecuencia apagada y cinesioterapia (clínica y domiciliaria). El protocolo de la cinesiterapia es el mismo tanto para el grupo, como el protocolo de radiofrecuencia el grupo experimental serán 5 sesiones (una por semana) con temperatura 38ºC durante 2 minutos. El grupo control será de 5 sesiones (una por semana) pero se apagará la radiofrecuencia pero se calienta la glicerina, para enmascarar al paciente, durante 2 min. El resultado del tratamiento se evalúa mediante pad test de 1 hora y tiene otros resultados (calidad de vida- Sf-26 ans King Health- y función sexual- cuestionario FSFI)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia V Lordelo, Phd
  • Número de teléfono: +5571988592400
  • Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 Mujeres con edad entre 18-59 años,
  • mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria y que presenten una contractilidad de los músculos del piso pélvico se evaluó mediante palpación digital utilizando la Escala de Oxford Modificada (MOS) validada mayor o igual a tres

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficits cognitivos o enfermedades psiquiátricas;
  • padecer enfermedades neurológicas degenerativas crónicas; que tengan más de 50 ml de residuo posmiccional;
  • déficit sensorial en la región genital;
  • las personas con marcapasos y desfibrilador automático implantable y las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia de radio
Grupo experimental: las mujeres con incontinencia urinaria se someten a un tratamiento estándar de kinesioterapia perineal (ejercicios de los músculos pélvicos) todos los días en el hogar y una sesión por semana en la clínica además de la aplicación de RF en el área genital una vez por semana hasta un total de 5 sesiones.
Dispositivo: Frecuencia de radio
La radiofrecuencia es una técnica no invasiva que se aplicará en la región del meato uretral externo. Se utilizará un termómetro digital con infrarrojos para mencionar que la temperatura debe llegar a 39 °C y mantener esta temperatura durante 2 minutos. Se utilizará un termómetro digital con infrarrojos para mencionar la temperatura debe llegar a 39°C y mantener esta temperatura por 2 minutos
Comparador falso: Radiofrecuencia apagada
Grupo control: Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo serán sometidas al tratamiento de kinesioterapia perineal estándar (ejercicios de los músculos pélvicos) todos los días en casa y una sesión por semana en la clínica más allá de la aplicación de radiofrecuencia apagada en área genital una vez por semana con el total de 5 sesiones.
Dispositivo: Radiofrecuencia APAGADA
Se utilizará para apagar la radiofrecuencia, se calentará la glicerina para que se produzca el enmascaramiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de pérdidas urinarias
Periodo de tiempo: una semana, un mes, dos meses, tres meses y seis meses
El pad test se realizará al inicio del tratamiento y una semana, un mes, dos meses, tres meses y seis meses después de la última sesión de radiofrecuencia. El pad test cuantifica en gramos la pérdida urinaria a través del pesado del absorbente.
una semana, un mes, dos meses, tres meses y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida en general
Periodo de tiempo: una semana
Se evaluará antes y después de la radiofrecuencia el cuestionario de calidad de vida global -SF-36-.
una semana
calidad de vida especifica
Periodo de tiempo: una semana
La calidad de vida será evaluada por uno para síntomas urinarios específicos - Health King, medida con unidad de la escala
una semana
Función sexual
Periodo de tiempo: una semana
Se evaluará antes y después de la función sexual de la mujer por radiofrecuencia, a través del cuestionario FSFI en el que hay una estación de conmutación que evalúa la presencia de disfunción sexual, y hay puntajes específicos para los dominios de dolor, deseo, lubricación, excitación, orgasmo, y satisfacción.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1162-0945

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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