Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie bij de vrouw Stress-urine-incontinentie

21 juni 2023 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequentie bij de vrouw Stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde klinische studie

Urinaire stress-incontinentie (SUI) wordt gedefinieerd als een onvrijwillig verlies van urine. Klacht geen moeite volgens de consensus van de International Continence Society (Society Continene International - ICS). SUI Prevalentie van volwassen vrouwelijke bevolking en 25% tot 30%. Ondanks de hoge prevalentie blijven veel vrouwen die symptomen van SUI hebben of geen behandeling zoeken, zonder oplossing van symptomen. Dan is er de mogelijkheid om niet-invasieve radiofrequentie en niet-behandeling te gebruiken -ablatie in de uitwendige urethragang om de collageenproductie te stimuleren, aangezien een van de pathofysiologische mechanismen van stress-urine-incontinentie het collageentekort in de urethrawand is. Het is een gerandomiseerde klinische studie en de experimentele groep zal gebruik maken van radiofrequentie en cinesioteraphy (klinisch en thuis) en de groepscontrole zal radiofrequentie uitschakelen en cinesiotherapie (klinisch en thuis) gebruiken. Het protocol van de cinesiotherapu is hetzelfde voor zowel de groep als het protocol radiofrequentie de groep experimenteert 5 sessies (één per week) met een temperatuur van 38ºC gedurende 2 minuten. De groepscontrole duurt 5 sessies (één per week), maar de radiofrequentie wordt uitgeschakeld maar de glycerine wordt gedurende 2 minuten verwarmd om de patiënt te maskeren. Het resultaat van de behandeling wordt beoordeeld door middel van een verbandtest van 1 uur en heeft andere uitkomsten (kwaliteit van leven- Sf-26 en King Health- en seksuele functie- FSFI-vragenlijst)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40.290-000
        • Werving
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 Vrouwen met een leeftijd tussen 18-59 jaar oud,
  • vrouwen met de diagnose urine-incontinentie en een contractiliteit van de bekkenbodemspieren werd beoordeeld door digitale palpatie met behulp van de gevalideerde Modified Oxford Scale (MOS) groter dan of gelijk aan drie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen;
  • lijden aan chronische degeneratieve neurologische aandoeningen; die meer dan 50 ml residu na mictie hebben;
  • sensorisch tekort in het genitale gebied;
  • mensen met een pacemaker en een implanteerbare cardioverter-defibrillator en zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie
Experimentele groep: vrouwen met urine-incontinentie worden elke dag thuis onderworpen aan de standaardbehandeling perineale kinesitherapie (bekkenspieroefeningen) en eenmaal per week één sessie per week in de kliniek buiten de RF-toepassing in het genitale gebied tot in totaal 5 sessies.
Apparaat: Radiofrequentie
De radiofrequentie is een niet-invasieve techniek die zal worden toegepast op de uitwendige urethrale meatusregio. Het zal een digitale thermometer met infrarood gebruiken om te vermelden dat de temperatuur 39 ° C moet bereiken en deze temperatuur gedurende 2 minuten moet behouden. Het zal een digitale thermometer met infrarood gebruiken om te vermelden dat de temperatuur 39 ° C moet bereiken en deze temperatuur gedurende 2 minuten moet behouden
Sham-vergelijker: Radiofrequentie uit
Controlegroep: vrouwen met stress-urine-incontinentie zullen worden onderworpen aan de behandeling van kinesiotherapie standaard perineale (bekkenspieroefeningen) elke dag thuis en één sessie per week in de kliniek naast de toepassing van radiofrequentie eenmaal per week in het genitale gebied met de totale van 5 sessies.
Apparaat: Radiofrequentie UIT
Zal worden gebruikt om radiofrequentie uit te stellen, zal glycerine worden verwarmd om maskering voor de patiënt te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineverlies modificatie
Tijdsspanne: een week, een maand, twee maanden, drie maanden en zes maanden
De padtest wordt gehouden aan het begin van de behandeling en een week, een maand, twee maanden, drie maanden en zes maanden na de laatste radiofrequentiesessie. De pad-test kwantificeert het in gram urineverlies door de absorberende weging.
een week, een maand, twee maanden, drie maanden en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een week
Zal worden geëvalueerd voor en na radiofrequentie de algehele kwaliteit van leven - SF-36 - vragenlijst.
een week
specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een week
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door één voor specifieke plassymptomen - Health King, meten met eenheid van de schaal
een week
Seksuele functie
Tijdsspanne: een week
Zal worden geëvalueerd voor en na radiofrequentie seksuele functie van vrouwen, door middel van vragenlijst FSFI waarin er een schakelstation is dat de aanwezigheid van seksuele disfunctie evalueert, en er zijn specifieke scores voor de domeinen pijn, verlangen, smering, opwinding, orgasme, en tevredenheid.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1162-0945

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren