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病院前救急医療サービスの遠隔医療サポート (TEMS)

2020年10月8日 更新者：RWTH Aachen University

病院前救急医療サービスの遠隔医療サポート - 前向きランダム化対照試験

この研究の目的は、病院前の総合的多機能遠隔相談システムの安全性と品質を評価することです。 このシステムは、現場から遠隔医療センターへのバイタルパラメータ、音声およびビデオ信号のオンライン送信で構成され、そこで訓練を受けた救急医（遠隔EMS医師）がソフトウェアベースのガイドライン準拠アルゴリズムを使用して診断と治療を行います。

病院前の救急現場では、患者の半数がこの遠隔医療ベースのアプローチを受け、残りの半数は従来の救急医師ベースのケアを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドイツの通常の救急医療サービス (EMS) は、2 人の救急救命士と 1 人の救急救命士が現場に常駐する二重システムで構成されています。

医療従事者と医療専門家間の遠隔医療ネットワークは、多くの医療分野で医療の質に有益であることが示されています。 研究者らは、地上および航空ベースの EMS を補完する構造要素として、総合的な多機能モバイル EMS 遠隔相談システムを開発しました。 この遠隔緊急システムは、ドイツのアーヘン市で行われた 2 つの第三者資金による遠隔医療プロジェクト (Med-on-@ix および TemRas) 中に評価され、導入されました。

EMS 遠隔相談システムは、アーヘンの診療業務に段階的に導入されました。 EMS 医師の主な適応となるいくつかの症例 (高血圧の緊急症例、脳卒中、脱臼骨折など) はすでに救急隊員のみに派遣されており、いつでも遠隔 EMS 医師によるサポートを要求できます。

私たちの目的は、遠隔EMSシステムが従来のドイツのEMS医師システムと比較して安全性に関して劣っていないことを実証することです。 さらに、研究者らは、病歴の重要な側面の記録とよりガイドラインに準拠した治療に関して、どちらのシステムがより優れた品質を提供するかを評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3534

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生命を脅かすものではないすべての緊急通報。現場に救急救命士を配置する義務はなく、救急隊員を配置した救急車だけを必要とするものでもありません。 勉強。

除外基準:

  • 生命を脅かすすべての緊急事態では、救急救命士の現場立ち会いが義務付けられています。 これらには次のものが含まれます。

    1. 患者の状態に関連する適応症:

      • 無呼吸
      • 急性呼吸不全
      • 心循環停止
      • ST上昇心筋梗塞（STEMI）
      • 無意識
      • 持続的な発作
      • 生命を脅かすリズム障害
      • 重大なトラウマ
      • 複雑な精神障害
      • 年齢 < 18 歳

    2. 緊急事態に関連した適応症

      • 大規模な車両事故
      • 子供の（交通）事故
      • 高所からの落下（> 3m）
      • 頭、首、胴体部分の銃撃、刺し傷、または打撃による損傷
      • 人身傷害を伴う火災
      • 一酸化炭素中毒
      • 人身傷害を伴う爆発、熱または化学事故
      • 高圧電気事故
      • 水に関連した事故（溺水、飛び込み事故、氷からの転落）
      • 閉じ込めまたは偶発的な流出
      • 人質を取ったり、暴れたり、その他人命に危険を及ぼす可能性のある犯罪（予防配備、警察への相談）
      • 差し迫った自殺の脅迫
      • 直近の配信または直前の配信

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の救急救命士
派遣担当者は緊急通報の重症度を評価し、書面による手順説明書に記載されている生命を脅かす症例を除外した後、これがランダム化ソフトウェアの結果である場合には、従来の救急救命士を派遣します。
他の：従来のEMS医師
現場に実際に存在する従来の EMS 医師が、標準的な手術手順に従って患者を治療します。
他の：遠隔EMS医師
派遣担当者は緊急通報の重症度を評価し、書面による手順説明書に記載されている生命を脅かすケースを除外した後、ランダム化ソフトウェアの結果である場合には遠隔EMS医師を派遣します。
他の：遠隔EMS医師
患者は救急隊員によって治療され、救急隊員は同時に遠隔相談センターの遠隔EMS医師から、ソフトウェアベースのガイドラインに準拠した診断と治療のアルゴリズムに従って指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に関連した有害事象
時間枠：1日
  • 患者の病歴の誤った調査による薬の塗布に対するアレルギー反応
  • 血圧降下を必要とする介入関連の即時治療
  • 介入に関連した無呼吸または呼吸不全
  • 介入に関連した循環停止
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の品質指標
時間枠：1日
病歴調査の質（ガイドラインの遵守）。
1日
治療の質
時間枠：1日
ガイドラインの遵守
1日
EMS ケースのデータ文書の品質
時間枠：1日

標準化された EMS 文書フォーム/EMS 文書ソフトウェアに入力されたデータの完全性と正確性。

EMS の文書化に関するガイドラインの遵守。
1日
医師の対応時間の長さ
時間枠：1日
start: 最初の接触時点、end: 接触の終了
1日
「トレーサー」診断用の事前定義された品質指標の達成
時間枠：1日

トレーサー診断

  • 脳卒中
  • 急性冠症候群
  • 痛みの治療
1日
死
時間枠：30日
それぞれ入院後24時間以内および退院までの30日目までの死亡。
30日
集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：30日
start: ICU 滞在期間-end: ICU 滞在期間
30日
入院期間
時間枠：30日
start: 入院期間-end: 入院期間
30日
正しい入院前診断
時間枠：30日
退院診断との比較
30日
EMSケアの種類に関係なく有害事象
時間枠：30日
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
30日
遠隔医療または従来の EMS 操作の早期終了
時間枠：1日
不要なEMS任務の発生
1日
初回派遣遠隔EMS治療の転換
時間枠：1日
遠隔救急主任派遣医​​師から従来の救急救命士への転換が必要
1日
遠隔EMS医師が対応できる従来のEMS医師の手術件数
時間枠：1日
患者数
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日付と治療期間
時間枠：1日
医師との最初の連絡の時点、緊急通報から病院到着までの時間
1日
米国航空諮問委員会 (NACA) のスコア
時間枠：1日
NACA スコア 0-7
1日
初回派遣従来型EMS治療からの転換
時間枠：1日
遠隔EMS医師に引き渡された従来の救急症例の割合（医療上の必要性と能力の不足に分類される）
1日
技術的パフォーマンスに関するアンケート
時間枠：1日
アンケート
1日
満足度調査
時間枠：30日
質問事項
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Rolf Rossaint, Professor、Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-069

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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