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Supporto Telemedico per il Servizio Medico di Emergenza Preospedaliero (TEMS)

8 ottobre 2020 aggiornato da: RWTH Aachen University

Supporto telemedico per il servizio medico di emergenza preospedaliero: uno studio controllato randomizzato prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la qualità di un sistema di teleconsulto multifunzionale olistico pre-ospedaliero. Questo sistema consiste in trasmissioni on-line di parametri vitali, segnali audio e video dalla scena a un centro di telemedicina, dove un medico di emergenza qualificato (medico tele-EMS) utilizza algoritmi conformi alle linee guida basati su software per la diagnosi e il trattamento.

Nella scena dell'emergenza preospedaliera, metà dei pazienti riceverà questo approccio basato sulla telemedicina e l'altra metà l'assistenza convenzionale basata sul medico di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I consueti servizi medici di emergenza (EMS) in Germania sono costituiti da un doppio sistema con due paramedici e un medico EMS sul posto.

Le reti di telemedicina tra personale medico ed esperti medici si sono dimostrate vantaggiose per la qualità dell'assistenza sanitaria in molti campi medici. I ricercatori hanno sviluppato un sistema di teleconsulto EMS mobile multifunzionale olistico, come elemento strutturale complementare all'EMS a terra e aereo. Questo sistema di teleemergenza è stato valutato e implementato durante due progetti di telemedicina finanziati da terzi (Med-on-@ix e TemRas) nella città di Aquisgrana, in Germania.

Il sistema di teleconsulto EMS è stato gradualmente introdotto nella routine clinica di Aquisgrana. Diversi casi (casi di emergenza ipertensiva, ictus, fratture lussate ecc.) con l'indicazione primaria per un medico di emergenza sono già inviati esclusivamente ai paramedici, che possono richiedere il supporto di un medico di tele-assistenza in qualsiasi momento.

Il nostro obiettivo è dimostrare che il sistema tele-EMS non è inferiore rispetto al sistema medico convenzionale tedesco EMS per quanto riguarda la sicurezza. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare quale sistema fornisce una migliore qualità rispetto alla registrazione di aspetti importanti della storia medica e un trattamento più conforme alle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3534

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le chiamate di emergenza non pericolose per la vita, che non richiedono obbligatoriamente un medico di emergenza sul posto e che non richiedono solo un'ambulanza con personale paramedico. studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i casi di emergenza potenzialmente letali, in cui è obbligatorio un medico EMS fisicamente presente sul posto. Questi includono:

    1. Indicazioni relative alle condizioni del paziente:

      • Apnea
      • Insufficienza respiratoria acuta
      • Arresto cardiocircolatorio
      • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
      • Incoscienza
      • Convulsioni persistenti
      • Disturbo del ritmo potenzialmente letale
      • Trauma maggiore
      • Disturbi psichiatrici complessi
      • Età < 18 anni

    2. Indicazioni relative al caso di emergenza

      • Grave incidente automobilistico
      • Incidente (traffico) con bambini
      • Caduta dall'alto (> 3 m)
      • Ferite da arma da fuoco, da taglio o da colpo nella zona della testa, del collo e del busto
      • Incendi con riferimento a lesioni personali
      • Intossicazione da monossido di carbonio
      • Incidenti esplosivi, termici o chimici con riferimento a lesioni personali
      • Incidente elettrico ad alta tensione
      • Incidenti connessi all'acqua (annegamento, incidente in immersione, caduta nel ghiaccio)
      • Intrappolamento o fuoriuscita accidentale
      • Presa di ostaggi, furia o altri crimini con potenziale pericolo per la vita umana (dispiegamento preventivo, consultazione della polizia)
      • Immediata minaccia di suicidio
      • Prossima consegna immediata o consegna precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medico EMS convenzionale
Il personale di spedizione valuterà la gravità della chiamata di emergenza e dopo l'esclusione dei casi potenzialmente letali elencati in un'istruzione di procedura scritta, invierà un medico EMS convenzionale, se questo è il risultato del software di randomizzazione.
Altro: medico EMS convenzionale
Un medico EMS convenzionale fisicamente presente sulla scena tratterà i pazienti secondo le procedure operative standard.
Altro: Medico Tele-EMS
Il personale di spedizione valuterà la gravità della chiamata di emergenza e dopo l'esclusione dei casi potenzialmente letali elencati in un'istruzione di procedura scritta, invierà un medico tele-EMS, se questo è il risultato del software di randomizzazione.
Altro: medico tele-EMS
I pazienti saranno curati dai paramedici, che sono contemporaneamente istruiti dai medici del tele-EMS del centro di teleconsulto secondo gli algoritmi conformi alle linee guida basati su software per la diagnosi e il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Reazione allergica all'applicazione del farmaco a causa di un'errata indagine sulla storia medica dei pazienti
  • Trattamento correlato all'intervento e immediato che richiede un calo della pressione sanguigna
  • Apnea correlata all'intervento o insufficienza respiratoria
  • Arresto circolatorio correlato all'intervento
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di qualità associato al trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità dell'indagine anamnestica (aderenza alle linee guida).
1 giorno
Qualità del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Adesione alle linee guida
1 giorno
Qualità della documentazione dei dati del caso EMS
Lasso di tempo: 1 giorno

Completezza e correttezza dei dati inseriti nel modulo di documentazione EMS standardizzato/nel software di documentazione EMS.

Adesione alle linee guida per la documentazione nel SGA.
1 giorno
Durata del tempo di impegno del medico
Lasso di tempo: 1 giorno
inizio: punto temporale del primo contatto, fine: cessazione del contatto
1 giorno
Soddisfazione di indicatori di qualità predefiniti per le diagnosi "Tracer".
Lasso di tempo: 1 giorno

Diagnosi traccianti

  • Colpo
  • Sindrome coronarica acuta
  • Terapia del dolore
1 giorno
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 24 ore e fino al giorno 30 dal ricovero, rispettivamente fino alla dimissione dall'ospedale.
30 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni
inizio: durata della degenza in terapia intensiva-fine: durata della degenza in terapia intensiva
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
inizio: durata della degenza ospedaliera-fine: durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Diagnosi pre-ospedaliera corretta
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto con la diagnosi di dimissione ospedaliera
30 giorni
Eventi avversi indipendentemente dal tipo di assistenza EMS
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
30 giorni
Interruzione anticipata dell'operazione EMS telemedicina o convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di missioni EMS non necessarie
1 giorno
Conversione del trattamento tele-EMS dispacciato iniziale
Lasso di tempo: 1 giorno
Conversione richiesta dal medico tele-EMS inviato primario a un medico EMS convenzionale
1 giorno
Numero di operazioni del medico EMS convenzionale, che potrebbero essere gestite da un medico tele-EMS
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Date e durata del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Momento del primo contatto con un medico, intervallo di tempo tra la chiamata di emergenza e l'arrivo in ospedale
1 giorno
Punteggio del Comitato consultivo nazionale per l'aeronautica (NACA).
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio NACA 0-7
1 giorno
Conversione del trattamento EMS convenzionale dispacciato iniziale
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di casi di emergenza convenzionali, che sono stati trasmessi a un medico tele-EMS (differenziati in base a necessità mediche e mancanza di capacità)
1 giorno
Questionario sulle prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario
1 giorno
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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