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병원전 응급의료 서비스 원격의료 지원 (TEMS)

2020년 10월 8일 업데이트: RWTH Aachen University

병원 전 응급 의료 서비스를 위한 원격 의료 지원 - 전향적 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 병원 전 종합적 다기능 원격상담 시스템의 안전성과 품질을 평가하는 것이다. 이 시스템은 현장에서 훈련된 응급 의사(tele-EMS 의사)가 진단 및 치료를 위해 소프트웨어 기반 가이드라인 적합 알고리즘을 사용하는 원격진료 센터로 중요한 매개변수, 오디오 및 비디오 신호의 온라인 전송으로 구성됩니다.

병원 전 응급 상황에서 환자의 절반은 이 원격 의료 기반 접근 방식을 받고 나머지 절반은 기존의 응급 의사 기반 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독일의 일반적인 응급 의료 서비스(EMS)는 현장에 2명의 구급대원과 1명의 EMS 의사가 있는 이중 시스템으로 구성됩니다.

의료진과 의료 전문가 간의 원격 의료 네트워크는 많은 의료 분야에서 의료 품질에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 조사관은 지상 기반 및 항공 기반 EMS에 대한 보완적인 구조적 요소로서 전체적인 다기능 모바일 EMS 원격 상담 시스템을 개발했습니다. 이 원격 응급 시스템은 독일 아헨 시에서 제3자가 자금을 지원하는 두 개의 원격 의료 프로젝트(Med-on-@ix 및 TemRas) 중에 평가 및 구현되었습니다.

EMS 원격진료시스템은 아헨의 진료과목에 단계적으로 도입되었다. EMS 의사의 주요 적응증이 있는 여러 사례(고혈압 응급 사례, 뇌졸중, 탈골 골절 등)는 이미 원격 EMS 의사의 지원을 요청할 수 있는 구급대원에게만 파견됩니다.

우리의 목표는 원격 EMS 시스템이 안전과 관련하여 기존의 독일 EMS 의사 시스템과 비교하여 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 또한 조사관은 병력의 중요한 측면을 기록하는 것과 관련하여 더 나은 품질을 제공하는 시스템과 더 많은 지침 준수 치료를 제공하는 시스템을 평가하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3534

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현장에 EMS 의사가 의무적으로 필요하지 않고 구급대원이 배치된 구급차 차량만 필요하지 않은 생명을 위협하지 않는 모든 긴급 전화. 공부하다.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 모든 응급 상황에서 EMS 의사가 현장에 반드시 있어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 환자 상태 관련 징후:

      • 무호흡증
      • 급성 호흡 부전
      • 심장 순환 정지
      • ST 상승 심근 경색증(STEMI)
      • 무의식
      • 지속적인 발작
      • 생명을 위협하는 리듬 장애
      • 주요 외상
      • 복잡한 정신 장애
      • 연령 < 18세

    2. 응급 상황 관련 징후

      • 대형 교통사고
      • (교통) 어린이 동반 사고
      • 높은 곳에서 낙하(> 3m)
      • 머리, 목 및 몸통 부위의 총상, 자상 또는 타격 부상
      • 부상과 관련된 화재
      • 일산화탄소 중독
      • 개인 상해와 관련된 폭발, 열 또는 화학 사고
      • 고압전기사고
      • 물 관련 사고(익사-, 잠수 사고, 얼음에 빠진 낙상)
      • 함정 또는 우발적 유출
      • 인질극, 난동, 기타 인명에 위협이 되는 범죄(예방적 배치, 경찰협의)
      • 즉각적인 자살 위협
      • 즉시 배송 또는 이전 배송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 EMS 의사
파견 요원은 긴급 호출 심각도를 평가하고 서면 절차 지침에 나열된 생명을 위협하는 사례를 배제한 후 이것이 무작위 소프트웨어의 결과인 경우 기존 EMS 의사를 파견합니다.
다른: 기존의 EMS 의사
실제 현장에 있는 기존의 EMS 의사가 표준 운영 절차에 따라 환자를 치료합니다.
다른: 원격 EMS 의사
파견 요원은 긴급 호출 심각도를 평가하고 서면 절차 지침에 나열된 생명을 위협하는 사례를 배제한 후 이것이 무작위 소프트웨어의 결과인 경우 원격 EMS 의사를 파견합니다.
다른: 원격 EMS 의사
소프트웨어 기반 진단 및 치료 가이드라인 알고리즘에 따라 원격진료센터의 원격EMS 주치의가 동시에 지시하는 구급대원이 환자를 치료하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 관련 부작용
기간: 1 일
  • 환자의 병력에 대한 잘못된 조사로 인한 약물 적용에 대한 알레르기 반응
  • 혈압 강하를 요하는 개입 관련 및 즉각적인 치료
  • 개입 관련 무호흡 또는 호흡 부전
  • 개입 관련 순환 정지
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 품질 지표
기간: 1 일
병력 조사의 품질(가이드라인 준수).
1 일
치료 품질
기간: 1 일
지침 준수
1 일
EMS 사례 데이터 문서의 품질
기간: 1 일

표준화된 EMS 문서 양식/EMS 문서 소프트웨어에 입력된 데이터의 완전성과 정확성.

EMS의 문서화 지침을 준수합니다.
1 일
의사 참여 시간의 기간
기간: 1 일
시작: 첫 접촉 시점, 종료: 접촉 종료
1 일
"Tracer" 진단을 위해 미리 정의된 품질 지표 이행
기간: 1 일

추적자 진단

  • 뇌졸중
  • 급성관상동맥증후군
  • 통증 치료
1 일
죽음
기간: 30 일
입원 24시간 이내 및 퇴원일까지 각각 30일 이내 사망.
30 일
중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 30 일
시작: ICU 재원 기간-종료: ICU 재원 기간
30 일
입원 기간
기간: 30 일
시작: 입원 기간 종료: 입원 기간
30 일
올바른 병원 전 진단
기간: 30 일
퇴원진단과의 비교
30 일
EMS 치료의 종류와 무관한 부작용
기간: 30 일
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 발생률
30 일
원격 의료 또는 기존 EMS 운영의 조기 종료
기간: 1 일
불필요한 EMS 임무 발생
1 일
초기 파견 Tele-EMS 진료 전환
기간: 1 일
1차 파견 원격 EMS 의사에서 일반 EMS 의사로의 필수 전환
1 일
원격 EMS 의사가 처리할 수 있는 기존 EMS 의사 작업 수
기간: 1 일
환자 수
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날짜 및 치료 기간
기간: 1 일
의사와 처음 접촉한 시점, 응급 전화와 병원 도착 사이의 시간 간격
1 일
NACA(National Advisory Committee for Aeronautics) 점수
기간: 1 일
NACA 점수 0-7
1 일
초기 파견된 기존 EMS 치료의 전환
기간: 1 일
원격 EMS 의사에게 전달된 기존 응급 사례의 비율(의학적 필요성과 역량 부족으로 구분)
1 일
기술 성능 설문지
기간: 1 일
설문지
1 일
만족도 조사
기간: 30 일
Qusetionnaire
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 수석 연구원: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-069

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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