Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedische ondersteuning voor preklinische spoedeisende hulp (TEMS)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Telemedische ondersteuning voor preklinische spoedeisende hulp - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en kwaliteit van een pre-ziekenhuis holistisch multifunctioneel teleconsultatiesysteem te evalueren. Dit systeem bestaat uit online transmissies van vitale parameters, audio- en videosignalen van de locatie naar een telegeneeskundecentrum, waar een getrainde spoedeisende hulparts (tele-EMS-arts) op software gebaseerde richtlijnconforme algoritmen gebruikt voor diagnose en behandeling.

Op de preklinische spoedeisende hulp krijgt de helft van de patiënten deze op telegeneeskunde gebaseerde benadering en de andere helft de conventionele spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke Emergency Medical Services (EMS) in Duitsland bestaat uit een duaal systeem met twee paramedici en één EMS-arts ter plaatse.

Telegeneeskundenetwerken tussen medisch personeel en medische experts bleken gunstig te zijn voor de kwaliteit van de gezondheidszorg op veel medische gebieden. De onderzoekers hebben een holistisch multifunctioneel mobiel EMS-teleconsultatiesysteem ontwikkeld, als een aanvullend structureel element voor het EMS op de grond en in de lucht. Dit tele-noodsysteem is geëvalueerd en geïmplementeerd tijdens twee door derden gefinancierde telegeneeskundeprojecten (Med-on-@ix en TemRas) in de stad Aken, Duitsland.

Het EMS-teleconsultatiesysteem werd stapsgewijs ingevoerd in de klinische praktijk van Aken. Verschillende gevallen (hypertensieve spoedgevallen, beroerte, ontwrichte fracturen enz.) met de primaire indicatie voor een EMS-arts worden al uitsluitend naar de paramedici gestuurd, die op elk moment ondersteuning kunnen vragen van een tele-EMS-arts.

Ons doel is om aan te tonen dat het tele-EMS-systeem qua veiligheid niet onderdoet voor het conventionele Duitse EMS-artsensysteem. Bovendien willen de onderzoekers evalueren welk systeem zorgt voor een betere kwaliteit met betrekking tot het vastleggen van belangrijke aspecten van de medische geschiedenis en een meer richtlijnconforme behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3534

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle niet-levensbedreigende noodoproepen waarvoor geen ambulance-arts ter plaatse nodig is en waarvoor niet alleen een ambulance met paramedici nodig is. studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle levensbedreigende spoedgevallen, waarbij een fysiek aanwezige EMS-arts ter plaatse verplicht is. Deze omvatten:

    1. Indicaties gerelateerd aan de toestand van de patiënt:

      • Apneu
      • Acuut ademhalingsfalen
      • Cardiocirculatoire arrestatie
      • ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
      • Bewusteloosheid
      • Aanhoudende aanval
      • Levensbedreigende ritmestoornis
      • Groot trauma
      • Complexe psychiatrische stoornissen
      • Leeftijd < 18 jaar

    2. Indicaties voor noodgevallen

      • Groot voertuigongeval
      • (Verkeers)ongeval met kinderen
      • Vallen van een hoogte (> 3m)
      • Schot-, steek- of slagletsel in het hoofd-, nek- en rompgebied
      • Branden met verwijzing naar persoonlijk letsel
      • Koolmonoxidevergiftiging
      • Explosie-, thermische of chemische ongevallen met betrekking tot persoonlijk letsel
      • Hoogspanning elektrisch ongeval
      • Watergerelateerde ongevallen (verdrinking, duikongeval, val door ijs)
      • Beknelling of onbedoeld morsen
      • Gijzeling, razernij of andere misdrijven met mogelijk gevaar voor mensenlevens (preventieve inzet, politieoverleg)
      • Direct dreigende zelfmoord
      • Onmiddellijke aanstaande levering of voorafgaande levering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele EMS-arts
Het uitzendende personeel beoordeelt de ernst van de noodoproep en na uitsluiting van de levensbedreigende gevallen die in een schriftelijke procedure-instructie worden vermeld, sturen ze een conventionele EMS-arts, als dit het resultaat is van de randomisatiesoftware.
Ander: conventionele EMS-arts
Een fysiek aanwezige conventionele EMS-arts ter plaatse zal de patiënten behandelen volgens de standaardprocedures.
Ander: Tele-EMS-arts
Het uitzendende personeel beoordeelt de ernst van de noodoproep en na uitsluiting van de levensbedreigende gevallen die in een schriftelijke procedure-instructie worden vermeld, sturen ze een tele-EMS-arts, als dit het resultaat is van de randomisatiesoftware.
Ander: tele-EMS arts
De patiënten worden behandeld door de paramedici, die gelijktijdig worden geïnstrueerd door de tele-EMS-artsen van het teleconsultatiecentrum volgens de op software gebaseerde richtlijnconforme algoritmen voor diagnose en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
  • Allergische reactie op medicijntoepassing als gevolg van onjuist onderzoek van de medische geschiedenis van patiënten
  • Interventiegerelateerde en onmiddellijke behandeling die bloeddrukdaling vereist
  • Interventiegerelateerde apneu of respiratoire insufficiëntie
  • Interventiegerelateerde circulatiestilstand
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde kwaliteitsindicator
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit anamneseonderzoek (naleving van de richtlijnen).
1 dag
Kwaliteit van de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Naleving van de richtlijnen
1 dag
Kwaliteit van de EMS-casusgegevensdocumentatie
Tijdsspanne: 1 dag

Volledigheid en juistheid van de ingevoerde gegevens in het gestandaardiseerde EMS-documentatieformulier/de EMS-documentatiesoftware.

Naleving van de richtlijnen voor documentatie in het EMS.
1 dag
Duur van de betrokkenheid van de arts
Tijdsspanne: 1 dag
start: eerste contacttijdstip, einde: beëindiging van contact
1 dag
Voldoen aan vooraf gedefinieerde kwaliteitsindicatoren voor "Tracer"-diagnoses
Tijdsspanne: 1 dag

Tracer-diagnoses

  • Hartinfarct
  • Acute kransslagader syndroom
  • Pijn therapie
1 dag
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden binnen 24 uur respectievelijk tot dag 30 van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen
Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
start: verblijfsduur IC-einde: verblijfsduur IC
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
begin: opnameduur in het ziekenhuis - einde: opnameduur in het ziekenhuis
30 dagen
Correcte pre-ziekenhuisdiagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking met de ontslagdiagnose uit het ziekenhuis
30 dagen
Bijwerkingen onafhankelijk van het soort EMS-zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
30 dagen
Voortijdige beëindiging van de telemedische of conventionele EMS-operatie
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van onnodige EMS-missies
1 dag
Conversie van de aanvankelijk verzonden tele-EMS-behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Vereiste conversie van de primair uitgezonden tele-EMS-arts naar een conventionele EMS-arts
1 dag
Aantal operaties van conventionele EMS-artsen dat door een tele-EMS-arts zou kunnen worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal patiënten
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Data en behandelingsduur
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdstip van het eerste contact met een arts, tijdsduur tussen de noodoproep en aankomst in het ziekenhuis
1 dag
Score van het National Advisory Committee for Aeronautics (NACA).
Tijdsspanne: 1 dag
NACA-score 0-7
1 dag
Conversie van de aanvankelijk verzonden conventionele EMS-behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage conventionele noodgevallen, dat werd doorgegeven aan een tele-EMS-arts (uitgesplitst naar medische behoefte en gebrek aan capaciteit)
1 dag
Vragenlijst technische prestaties
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst
1 dag
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
Vragenlijst
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-069

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren