Telemedicinskt stöd för prehospital akutsjukvård (TEMS)
Telemedicinskt stöd för prehospital akutsjukvård – en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och kvaliteten hos ett prehospitalt holistiskt multifunktionellt telekonsultationssystem. Detta system består av on-line överföringar av vitala parametrar, ljud- och videosignaler från platsen till ett telemedicinskt center, där en utbildad akutläkare (tele-EMS-läkare) använder mjukvarubaserade algoritmer som överensstämmer med riktlinjer för diagnos och behandling.
På den prehospitala akutplatsen kommer hälften av patienterna att få detta telemedicinska tillvägagångssätt och den andra hälften den konventionella akutläkarvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanliga Emergency Medical Services (EMS) i Tyskland består av ett dubbelt system med två ambulanspersonal och en EMS-läkare på plats.
Telemedicinnätverk mellan medicinsk personal och medicinska experter visade sig vara fördelaktiga för kvaliteten på hälso- och sjukvården inom många medicinska områden. Utredarna har utvecklat ett holistiskt multifunktionellt mobilt EMS-telekonsultationssystem, som ett komplement till det markbaserade och luftbaserade EMS. Detta telenödsystem utvärderades och implementerades under två tredjepartsfinansierade telemedicinprojekt (Med-on-@ix och TemRas) i staden Aachen, Tyskland.
EMS telekonsultationssystemet introducerades stegvis i den kliniska rutinen i Aachen. Flera fall (hypertensiva akuta fall, stroke, frakturer med ledstreck etc.) med primär indikation för en EMS-läkare skickas redan enbart till ambulanspersonalen, som när som helst kan kräva stöd av en tele-EMS-läkare.
Vårt mål är att visa att tele-EMS-systemet inte är sämre jämfört med det konventionella tyska EMS-läkarsystemet med avseende på säkerhet. Dessutom vill utredarna utvärdera vilket system som ger bättre kvalitet med avseende på registrering av viktiga aspekter av sjukdomshistoria och en mer riktlinjekonform behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla icke-livshotande nödsamtal, som inte är obligatoriska kräver en EMS-läkare på plats och som inte enbart kräver ett ambulansfordon bemannat med ambulanspersonal. studie.
Exklusions kriterier:
Alla livshotande akutfall, där en fysiskt närvarande EMS-läkare på plats är obligatoriskt. Dessa inkluderar:
Patienttillståndsrelaterade indikationer:
- Apné
- Akut andningssvikt
- Hjärtcirkulationsstopp
- ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)
- Medvetslöshet
- Ihållande anfall
- Livshotande rytmrubbning
- Stort trauma
- Komplexa psykiatriska störningar
- Ålder < 18 år
Nödfallsrelaterade indikationer
- Stor fordonsolycka
- (Trafik)olycka med barn
- Fall från en höjd (> 3m)
- Skott-, stick- eller slagskador i huvud-, nacke- och bålområdet
- Bränder med hänvisning till personskada
- Kolmonoxidförgiftning
- Explosions-, termiska eller kemiska olyckor med hänvisning till personskada
- Elolycka med hög spänning
- Vattenrelaterade olyckor (drunkning, dykolycka, fall genom is)
- Instängning eller oavsiktligt spill
- Gisslantagande, framfart eller andra brott med potentiell fara för människoliv (förebyggande utplacering, polissamråd)
- Omedelbart hot om självmord
- Omedelbar kommande leverans eller föregående leverans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell EMS-läkare
Utsändningspersonalen kommer att utvärdera nödsamtals svårighetsgrad och efter uteslutning av de livshotande fall som anges i en skriftlig procedurinstruktion kommer de att skicka en konventionell EMS-läkare, om detta är resultatet av randomiseringsprogrammet.
|
En fysiskt närvarande konventionell EMS-läkare på plats kommer att behandla patienterna enligt standardprocedurerna.
|
|
Övrig: Tele-EMS läkare
Utsändningspersonalen kommer att utvärdera nödsamtals svårighetsgrad och efter uteslutning av de livshotande fall som anges i en skriftlig procedurinstruktion kommer de att skicka en tele-EMS-läkare, om detta är resultatet av randomiseringsprogrammet.
|
Patienterna kommer att behandlas av ambulanspersonalen, som samtidigt instrueras av tele-EMS-läkare på telekonsultationscentret enligt de mjukvarubaserade riktlinjerna som överensstämmer med algoritmerna för diagnos och behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterad kvalitetsindikator
Tidsram: 1 dag
|
Kvaliteten på medicinsk historieundersökning (efterlevnad av riktlinjerna).
|
1 dag
|
|
Behandlingskvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Att följa riktlinjerna
|
1 dag
|
|
Kvaliteten på EMS-ärendets datadokumentation
Tidsram: 1 dag
|
Fullständighet och korrekthet av de inmatade uppgifterna i det standardiserade EMS-dokumentationsformuläret/ EMS-dokumentationsmjukvaran. Följande riktlinjer för dokumentation i EMS. |
1 dag
|
|
Varaktigheten av läkarens engagemangstid
Tidsram: 1 dag
|
start: första kontakttidpunkt, slut: upphörande av kontakt
|
1 dag
|
|
Uppfyllelse av fördefinierade kvalitetsindikatorer för "Tracer"-diagnoser
Tidsram: 1 dag
|
Spårdiagnoser
|
1 dag
|
|
Död
Tidsram: 30 dagar
|
Död inom 24 timmar och fram till dag 30 efter sjukhusvistelse, respektive fram till utskrivning från sjukhus.
|
30 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
start: ICU:s vistelsetid slut: ICU:s vistelsetid
|
30 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
start: Sjukhusets vistelsetid slut: Sjukhusets vistelsetid
|
30 dagar
|
|
Korrekt prehospital diagnos
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse med diagnosen sjukhusutskrivning
|
30 dagar
|
|
Biverkningar oberoende av typ av EMS-vård
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
30 dagar
|
|
För tidig avslutning av den telemedicinska eller konventionella EMS-operationen
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av onödiga EMS-uppdrag
|
1 dag
|
|
Konvertering av den initialt skickade tele-EMS-behandlingen
Tidsram: 1 dag
|
Krävd omvandling från den primärt utsända tele-EMS-läkaren till en konventionell EMS-läkare
|
1 dag
|
|
Antal konventionella EMS-läkaroperationer som kan hanteras av en tele-EMS-läkare
Tidsram: 1 dag
|
Antal patienter
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datum och behandlingslängd
Tidsram: 1 dag
|
Tidpunkt för den första kontakten med en läkare, tidsintervall mellan nödsamtal och ankomst till sjukhus
|
1 dag
|
|
National Advisory Committee for Aeronautics (NACA) poäng
Tidsram: 1 dag
|
NACA poäng 0-7
|
1 dag
|
|
Konvertering av den initialt skickade konventionella EMS-behandlingen
Tidsram: 1 dag
|
Andel av konventionella akutfall, som skickades till en tele-EMS-läkare (differentierade till medicinskt behov och brist på kapacitet)
|
1 dag
|
|
Teknisk prestanda frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär
|
1 dag
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: 30 dagar
|
Frågeformulär
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brokmann JC, Rossaint R, Bergrath S, Valentin B, Beckers SK, Hirsch F, Jeschke S, Czaplik M. [Potential and effectiveness of a telemedical rescue assistance system. Prospective observational study on implementation in emergency medicine]. Anaesthesist. 2015 Jun;64(6):438-45. doi: 10.1007/s00101-015-0039-1. Epub 2015 Jun 3. German.
- Skorning M, Bergrath S, Rortgen D, Brokmann JC, Beckers SK, Protogerakis M, Brodziak T, Rossaint R. [E-health in emergency medicine - the research project Med-on-@ix]. Anaesthesist. 2009 Mar;58(3):285-92. doi: 10.1007/s00101-008-1502-z. German.
- Stevanovic A, Beckers SK, Czaplik M, Bergrath S, Coburn M, Brokmann JC, Hilgers RD, Rossaint R; TEMS Collaboration Group. Telemedical support for prehospital Emergency Medical Service (TEMS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 26;18(1):43. doi: 10.1186/s13063-017-1781-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .