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院前急救医疗服务的远程医疗支持 (TEMS)

2020年10月8日 更新者：RWTH Aachen University

院前急救医疗服务的远程医疗支持——一项前瞻性随机对照试验

本研究的目的是评估院前整体多功能远程会诊系统的安全性和质量。 该系统包括从现场向远程医疗中心在线传输重要参数、音频和视频信号，训练有素的急救医师（远程 EMS 医师）使用基于软件的指南符合算法进行诊断和治疗。

在院前急救现场，一半的患者将接受这种基于远程医疗的方法，另一半将接受基于医生的传统急诊护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

德国通常的紧急医疗服务 (EMS) 由双系统组成，现场有两名护理人员和一名 EMS 医生。

事实证明，医务人员和医学专家之间的远程医疗网络有利于许多医疗领域的医疗保健质量。 研究人员开发了一个整体多功能移动 EMS 远程咨询系统，作为地面和空中 EMS 的补充结构元素。 该远程急救系统在德国亚琛市的两个第三方资助的远程医疗项目（Med-on-@ix 和 TemRas）中得到评估和实施。

EMS远程会诊系统逐步引入亚琛的临床常规。 EMS 医生的主要适应症的几个病例（高血压急症、中风、脱臼骨折等）已经被单独派遣给护理人员，他们可以随时要求远程 EMS 医生提供支持。

我们的目标是证明远程 EMS 系统在安全性方面与传统的德国 EMS 医师系统相比并不逊色。 此外，研究人员想要评估哪个系统在记录病史的重要方面和更符合指南的治疗方面提供更好的质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3534

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有非危及生命的紧急呼叫，并非强制要求现场有 EMS 医生，并且不仅仅需要配备护理人员的救护车。 学习。

排除标准：

  • 所有危及生命的紧急情况，现场必须有 EMS 医生在场。 这些包括：

    1. 患者状况相关适应症：

      • 呼吸暂停
      • 急性呼吸衰竭
      • 心脏停循环
      • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
      • 昏迷
      • 持续发作
      • 危及生命的节律紊乱
      • 重大外伤
      • 复杂的精神疾病
      • 年龄 < 18 岁

    2. 急症相关适应症

      • 重大车祸
      • （交通）事故与孩子
      • 从高处坠落 (> 3m)
      • 头部、颈部和躯干区域的枪伤、刺伤或打击伤
      • 涉及人身伤害的火灾
      • 一氧化碳中毒
      • 与人身伤害有关的爆炸、热或化学事故
      • 高压电事故
      • 与水有关的事故（溺水、潜水事故、坠冰）
      • 滞留或意外溢出
      • 劫持人质、横冲直撞或其他可能危及人身安全的罪行（预防性部署、警方咨询）
      • 立即威胁自杀
      • 即将交货或提前交货

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统的EMS医生
调度人员将评估紧急呼叫的严重程度，并在排除书面程序说明中列出的危及生命的病例后，如果这是随机化软件的结果，他们将派遣一名传统的 EMS 医生。
其他：传统EMS医师
现场的传统 EMS 医生将根据标准操作程序对患者进行治疗。
其他：远程急救医师
调度人员将评估紧急呼叫的严重程度，并在排除书面程序说明中列出的危及生命的病例后，如果这是随机化软件的结果，他们将派遣一名远程 EMS 医生。
其他：远程急救医生
患者将由护理人员进行治疗，同时由远程会诊中心的远程 EMS 医生根据基于软件的指南符合诊断和治疗算法进行指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预相关不良事件
大体时间：1天
  • 不正确调查患者病史导致用药过敏反应
  • 需要降压的干预相关和即时治疗
  • 干预相关的呼吸暂停或呼吸功能不全
  • 干预相关性停循环
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关质量指标
大体时间：1天
病史调查的质量（遵守指南）。
1天
处理质量
大体时间：1天
遵守准则
1天
EMS 案例数据文档的质量
大体时间：1天

在标准化 EMS 文档表格/EMS 文档软件中输入数据的完整性和正确性。

遵守 EMS 文档指南。
1天
医生参与时间的持续时间
大体时间：1天
开始：第一次接触时间点，结束：接触终止
1天
实现“Tracer”诊断的预定义质量指标
大体时间：1天

示踪诊断

  • 中风
  • 急性冠状动脉综合征
  • 疼痛治疗
1天
死亡
大体时间：30天
分别在住院 24 小时内和直至出院前 30 天死亡。
30天
重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：30天
开始：ICU 住院时间结束：ICU 住院时间
30天
住院时间
大体时间：30天
开始：住院时间结束：住院时间
30天
正确的院前诊断
大体时间：30天
与出院诊断的比较
30天
与 EMS 护理类型无关的不良事件
大体时间：30天
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
30天
提前终止远程医疗或传统 EMS 操作
大体时间：1天
不必要的 EMS 任务的发生率
1天
最初派遣的远程紧急医疗服务的转换
大体时间：1天
需要从主要派遣的远程 EMS 医生转换为传统的 EMS 医生
1天
可由远程 EMS 医生处理的常规 EMS 医生手术次数
大体时间：1天
患者人数
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
日期和治疗持续时间
大体时间：1天
第一次与医生联系的时间点，从紧急呼叫到医院到达的时间跨度
1天
国家航空咨询委员会 (NACA) 分数
大体时间：1天
NACA得分0-7
1天
初始派遣常规EMS处理的转换
大体时间：1天
传递给远程紧急医疗服务医生的常规急诊病例的比例（区分为医疗需求和缺乏能力）
1天
技术性能问卷
大体时间：1天
调查问卷
1天
满意度调查
大体时间：30天
问卷调查
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RWTH Aachen University

调查人员

  • 首席研究员：Rolf Rossaint, Professor、Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2019年9月6日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-069

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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