Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínská podpora přednemocniční zdravotnické záchranné služby (TEMS)

8. října 2020 aktualizováno: RWTH Aachen University

Telemedicínská podpora přednemocniční pohotovostní lékařské služby – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a kvalitu přednemocničního holistického multifunkčního telekonzultačního systému. Tento systém se skládá z on-line přenosů životně důležitých parametrů, audio- a video-signálů z místa události do telemedicínského centra, kde vyškolený lékař pohotovostní služby (tele-EMS lékař) používá softwarové algoritmy pro diagnostiku a léčbu.

Na přednemocniční pohotovostní scéně polovina pacientů obdrží tento přístup založený na telemedicíně a druhá polovina konvenční pohotovostní lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklá zdravotnická záchranná služba (EMS) v Německu sestává z duálního systému se dvěma záchranáři a jedním lékařem ZZS na místě.

Telemedicínské sítě mezi zdravotnickým personálem a lékařskými experty se ukázaly jako přínosné pro kvalitu zdravotní péče v mnoha lékařských oborech. Vyšetřovatelé vyvinuli holistický multifunkční mobilní telekonzultační systém EMS jako doplňkový konstrukční prvek k pozemnímu a vzdušnému EMS. Tento systém tísňového volání byl vyhodnocen a implementován během dvou telemedicínských projektů financovaných třetí stranou (Med-on-@ix a TemRas) ve městě Aachen v Německu.

Telekonzultační systém EMS byl postupně zaveden do klinické rutiny v Cáchách. Několik případů (hypertenzní akutní případy, cévní mozkové příhody, vykloubené zlomeniny atd.) s primární indikací lékaře ZZS jsou již expedovány pouze záchranářům, kteří mohou kdykoliv požádat o pomoc lékaře tele-EMS.

Naším cílem je demonstrovat, že tele-EMS systém není ve srovnání s konvenčním německým lékařským systémem EMS z hlediska bezpečnosti horší. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit, který systém poskytuje lepší kvalitu s ohledem na zaznamenávání důležitých aspektů anamnézy a léčbu, která je více v souladu s pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna tísňová volání neohrožující život, která nevyžadují povinně lékaře ZZS na místě a která nevyžadují pouze sanitní vozidlo se záchranáři. studie.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny život ohrožující akutní případy, kdy je nutný fyzicky přítomný lékař ZZS na místě. Tyto zahrnují:

    1. Indikace související se stavem pacienta:

      • Apnoe
      • Akutní respirační selhání
      • Zástava srdečního oběhu
      • Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
      • Bezvědomí
      • Přetrvávající záchvat
      • Život ohrožující porucha rytmu
      • Velké trauma
      • Komplexní psychiatrické poruchy
      • Věk < 18 let

    2. Indikace týkající se nouzového případu

      • Velká dopravní nehoda
      • (Dopravní) nehoda s dětmi
      • pád z výšky (> 3m)
      • Střelná, bodná nebo úderná poranění v oblasti hlavy, krku a trupu
      • Požáry s odkazem na zranění osob
      • Intoxikace oxidem uhelnatým
      • Exploze, tepelné nebo chemické nehody s odkazem na zranění osob
      • Elektrická nehoda vysokého napětí
      • Nehody související s vodou (utonutí, potápění, pád ledem)
      • Zachycení nebo náhodné rozlití
      • braní rukojmí, řádění nebo jiné trestné činy s potenciálním ohrožením lidského života (preventivní nasazení, policejní konzultace)
      • Okamžité vyhrožování sebevraždou
      • Okamžité nadcházející doručení nebo předchozí doručení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční lékař ZZS
Dispečink vyhodnotí závažnost tísňového volání a po vyloučení život ohrožujících případů uvedených v písemném pokynu k postupu vyšle klasického lékaře ZZS, pokud je to výsledek randomizačního softwaru.
Jiný: konvenční lékař EMS
Fyzicky přítomný konvenční lékař ZZS na místě ošetří pacienty podle standardních operačních postupů.
Jiný: Tele-EMS lékař
Dispečink vyhodnotí závažnost tísňového volání a po vyloučení život ohrožujících případů uvedených v písemném pokynu k postupu vyšle lékaře tele-EMS, pokud je to výsledek randomizačního softwaru.
Jiný: tele-EMS lékař
Pacienti budou ošetřováni záchranáři, kteří jsou současně instruováni lékaři tele-EMS telekonzultačního centra podle softwarových směrnic přizpůsobených algoritmů pro diagnostiku a léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s intervencí
Časové okno: 1 den
  • Alergická reakce na aplikaci léku v důsledku nesprávného průzkumu anamnézy pacientů
  • Léčba spojená s intervencí a okamžitá léčba vyžadující pokles krevního tlaku
  • Apnoe nebo respirační insuficience související s intervencí
  • Zástava oběhu související s intervencí
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor kvality související s léčbou
Časové okno: 1 den
Kvalita anamnézy (dodržování pokynů).
1 den
Kvalita ošetření
Časové okno: 1 den
Dodržování pokynů
1 den
Kvalita datové dokumentace případu EMS
Časové okno: 1 den

Úplnost a správnost zadaných údajů ve standardizovaném formuláři dokumentace EMS/ software dokumentace EMS.

Dodržování pokynů pro dokumentaci v EMS.
1 den
Délka pracovní doby lékaře
Časové okno: 1 den
začátek: časový bod prvního kontaktu, konec: ukončení kontaktu
1 den
Plnění předdefinovaných ukazatelů kvality pro diagnózy „Tracer“.
Časové okno: 1 den

Diagnózy indikátorů

  • Mrtvice
  • Akutní koronární syndrom
  • Terapie bolesti
1 den
Smrt
Časové okno: 30 dní
Smrt do 24 hodin a do 30. dne hospitalizace, respektive do propuštění z nemocnice.
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní
začátek: JIP délka pobytu-konec: JIP délka pobytu
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
začátek: Délka pobytu v nemocnici-konec: Délka pobytu v nemocnici
30 dní
Správná přednemocniční diagnóza
Časové okno: 30 dní
Srovnání s diagnózou propuštění z nemocnice
30 dní
Nežádoucí události nezávisle na druhu péče EMS
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
30 dní
Předčasné ukončení telemedicínského nebo konvenčního provozu EMS
Časové okno: 1 den
Výskyt zbytečných misí EMS
1 den
Konverze původního odeslaného tele-EMS ošetření
Časové okno: 1 den
Požadovaná přeměna z primárně vyslaného lékaře tele-EMS na konvenčního lékaře EMS
1 den
Počet běžných operací lékaře EMS, které by mohl zvládnout lékař tele-EMS
Časové okno: 1 den
Počet pacientů
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termíny a trvání léčby
Časové okno: 1 den
Časový okamžik prvního kontaktu s lékařem, časové rozpětí mezi tísňovým voláním a příjezdem do nemocnice
1 den
Skóre Národního poradního výboru pro letectví (NACA).
Časové okno: 1 den
NACA skóre 0-7
1 den
Konverze původní expedované konvenční EMS léčby
Časové okno: 1 den
Podíl konvenčních urgentních případů, které byly předány lékaři tele-EMS (rozlišené podle lékařské potřeby a nedostatku kapacity)
1 den
Dotazník technické výkonnosti
Časové okno: 1 den
Dotazník
1 den
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 30 dní
Dotazník
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční lékař EMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit