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Telemedizinische Unterstützung für den präklinischen Rettungsdienst (TEMS)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Telemedizinische Unterstützung für den präklinischen Rettungsdienst – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Qualität eines ganzheitlichen multifunktionalen Telekonsultationssystems vor dem Krankenhausaufenthalt zu bewerten. Dieses System besteht aus der Online-Übertragung von Vitalparametern sowie Audio- und Videosignalen vom Unfallort an ein Telemedizinzentrum, wo ein ausgebildeter Notarzt (Tele-EMS-Arzt) softwarebasierte, richtlinienkonforme Algorithmen zur Diagnose und Behandlung verwendet.

Am präklinischen Notfallort erhält die Hälfte der Patienten diesen telemedizinbasierten Ansatz und die andere Hälfte die konventionelle notärztliche Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übliche Rettungsdienst (EMS) in Deutschland besteht aus einem dualen System mit zwei Rettungssanitätern und einem Rettungsarzt vor Ort.

Telemedizinische Netzwerke zwischen medizinischem Personal und medizinischen Experten haben sich in vielen medizinischen Bereichen als vorteilhaft für die Qualität der Gesundheitsversorgung erwiesen. Die Forscher haben ein ganzheitliches multifunktionales mobiles EMS-Telekonsultationssystem als ergänzendes Strukturelement zum boden- und luftgestützten EMS entwickelt. Dieses Tele-Notfallsystem wurde im Rahmen zweier drittmittelfinanzierter Telemedizinprojekte (Med-on-@ix und TemRas) in der Stadt Aachen, Deutschland, evaluiert und implementiert.

Das EMS-Telekonsultationssystem wurde schrittweise in den Klinikalltag in Aachen eingeführt. Mehrere Fälle (hypertensive Notfälle, Schlaganfall, ausgerenkte Frakturen etc.) mit primärer Indikation für einen Notarzt werden bereits ausschließlich an die Rettungssanitäter weitergeleitet, die jederzeit die Unterstützung durch einen Tele-Notarzt anfordern können.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass das Tele-EMS-System im Hinblick auf die Sicherheit dem herkömmlichen deutschen Rettungsdienst-System nicht unterlegen ist. Darüber hinaus wollen die Forscher evaluieren, welches System eine bessere Qualität hinsichtlich der Erfassung wichtiger Aspekte der Krankengeschichte und einer leitliniengerechteren Behandlung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3534

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle nicht lebensbedrohlichen Notrufe, für die nicht unbedingt ein Rettungsdienstarzt vor Ort erforderlich ist und für die nicht ausschließlich ein mit Sanitätern besetztes Rettungsfahrzeug erforderlich ist. lernen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle lebensbedrohlichen Notfälle, bei denen ein physisch anwesender Rettungsdienstarzt vor Ort zwingend erforderlich ist. Diese beinhalten:

    1. Indikationen im Zusammenhang mit dem Patientenzustand:

      • Apnoe
      • Akuter Atemstillstand
      • Herz-Kreislauf-Stillstand
      • ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
      • Bewusstlosigkeit
      • Anhaltender Anfall
      • Lebensbedrohliche Rhythmusstörung
      • Schweres Trauma
      • Komplexe psychiatrische Störungen
      • Alter < 18 Jahre

    2. Indikationen für den Notfall

      • Schwerer Fahrzeugunfall
      • (Verkehrs-)Unfall mit Kindern
      • Sturz aus großer Höhe (> 3m)
      • Schuss-, Stich- oder Schlagverletzungen im Kopf-, Nacken- und Rumpfbereich
      • Brände mit Hinweis auf Personenschäden
      • Kohlenmonoxidvergiftung
      • Explosions-, thermische oder chemische Unfälle mit Bezug zu Personenschäden
      • Unfall durch Hochspannungsstrom
      • Wasserbedingte Unfälle (Ertrinken, Tauchunfall, Sturz durch Eis)
      • Einklemmen oder versehentliches Verschütten
      • Geiselnahme, Amoklauf oder andere Straftaten mit potenzieller Gefahr für Menschenleben (Präventiveinsatz, polizeiliche Beratung)
      • Sofortige Selbstmorddrohung
      • Sofortige bevorstehende Lieferung oder vorhergehende Lieferung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller EMS-Arzt
Das entsendende Personal beurteilt den Schweregrad des Notrufs und entsendet nach Ausschluss der in einer schriftlichen Verfahrensanweisung aufgeführten lebensbedrohlichen Fälle einen konventionellen Rettungsdienstarzt, wenn dies das Ergebnis der Randomisierungssoftware ist.
Sonstiges: konventioneller EMS-Arzt
Ein physisch anwesender konventioneller Rettungsdienstarzt vor Ort wird die Patienten gemäß den Standardarbeitsanweisungen behandeln.
Sonstiges: Tele-EMS-Arzt
Das Dispositionspersonal beurteilt den Schweregrad des Notrufs und entsendet nach Ausschluss der in einer schriftlichen Verfahrensanweisung aufgeführten lebensbedrohlichen Fälle einen Tele-EMS-Arzt, wenn dies das Ergebnis der Randomisierungssoftware ist.
Sonstiges: Tele-EMS-Arzt
Die Patienten werden von den Rettungssanitätern behandelt, die gleichzeitig von den Tele-EMS-Ärzten der Tele-Sprechstelle nach den softwarebasierten, leitlinienkonformen Algorithmen zur Diagnose und Behandlung angeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
  • Allergische Reaktion auf Arzneimittelanwendung aufgrund falscher Erhebung der Krankengeschichte des Patienten
  • Interventionsbedingte und sofortige Behandlung, die eine Blutdrucksenkung erfordert
  • Interventionsbedingte Apnoe oder Ateminsuffizienz
  • Interventionsbedingter Kreislaufstillstand
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogener Qualitätsindikator
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der Anamneseerhebung (Leitlinientreue).
1 Tag
Behandlungsqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Einhaltung der Richtlinien
1 Tag
Qualität der EMS-Falldatendokumentation
Zeitfenster: 1 Tag

Vollständigkeit und Richtigkeit der eingegebenen Daten im standardisierten EMS-Dokumentationsformular/der EMS-Dokumentationssoftware.

Einhaltung der Richtlinien zur Dokumentation im EMS.
1 Tag
Dauer des ärztlichen Engagements
Zeitfenster: 1 Tag
Beginn: Zeitpunkt des ersten Kontakts, Ende: Beendigung des Kontakts
1 Tag
Erfüllung vordefinierter Qualitätsindikatoren für „Tracer“-Diagnosen
Zeitfenster: 1 Tag

Tracer-Diagnosen

  • Schlaganfall
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Schmerztherapie
1 Tag
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 24 Stunden und bis zum 30. Tag nach dem Krankenhausaufenthalt bzw. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anfang: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Ende: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Anfang: Dauer des Krankenhausaufenthalts. Ende: Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Korrekte präklinische Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich zur Krankenhausentlassungsdiagnose
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse unabhängig von der Art der EMS-Pflege
Zeitfenster: 30 Tage
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
30 Tage
Vorzeitiger Abbruch des telemedizinischen oder konventionellen EMS-Einsatzes
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit unnötiger EMS-Einsätze
1 Tag
Umstellung der ursprünglich eingeleiteten Tele-EMS-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Erforderliche Umstellung vom primär entsandten Tele-EMS-Arzt auf einen konventionellen EMS-Arzt
1 Tag
Anzahl der konventionellen Notarzteinsätze, die von einem Telerettungsarzt durchgeführt werden könnten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Termine und Behandlungsdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitpunkt des ersten Kontakts mit einem Arzt, Zeitspanne zwischen Notruf und Eintreffen im Krankenhaus
1 Tag
Bewertung des National Advisory Committee for Aeronautics (NACA).
Zeitfenster: 1 Tag
NACA-Ergebnis 0-7
1 Tag
Umstellung der ursprünglich eingeleiteten konventionellen EMS-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der konventionellen Notfälle, die an einen Tele-Notfallarzt weitergeleitet wurden (differenziert nach medizinischem Bedarf und mangelnder Kapazität)
1 Tag
Fragebogen zur technischen Leistung
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen
1 Tag
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Rossaint, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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