体系的な広視野 EMR 瘢痕評価と治療の監査 (SANT)
2021年3月22日 更新者：Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District
内視鏡所見と EMR 後の瘢痕の生検を比較することにより、内視鏡的粘膜切除 (EMR) 後の再発または残存腺腫を検出するための標準化された画像処理プロトコルの開発。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
結腸ポリープの除去は結腸癌を減少させ、見つかったほとんどのポリープは小さいですが、大きなポリープの除去は広視野 EMR で安全かつ効果的に除去できるようになりました。
しかし、残りのポリープ組織は、症例の約 15% で追跡結腸内視鏡検査で発見され、EMR の有効性を改善するための試みの焦点となっています。
Westmead Hospital Endoscopy ユニットで EMR 後にサーベイランス大腸内視鏡検査を受けるすべての患者は、瘢痕の評価と治療の手順が記録されます。
データは大規模な将来の監査データベースに入力され、個別に分析されます。
データはコード化された形式で保存されます。
個々のステップと、瘢痕検査と治療の結果も評価および分析されます。
これらの結果は、評価への最適なアプローチを導き、大きな結腸ポリープへの内視鏡的アプローチをさらに支援する再発治療の有効性を確認するのに役立つことが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サーベイランス大腸内視鏡検査を受けている大腸ポリープの内視鏡的粘膜切除を受けた患者。
説明
包含基準:
- -以前に切除された大きな固着性結腸ポリープのサーベイランス結腸内視鏡検査を受けている患者、またはサイズが20mm以上の横方向に広がっている腫瘍。
- 年齢 > 18 歳
- -臨床研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 関与についてインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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電子カルテ監視
監視訪問を行う上部消化管病変の内視鏡的粘膜切除のために紹介された患者は、このコホートに含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR後の再発の存在
時間枠：一年
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EMR後の再発の存在
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMR後の瘢痕生検の組織学的特徴
時間枠：一年
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一年
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傷の大きさ
時間枠：一年
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傷の大きさ（最大寸法）
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一年
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クリップ アーティファクトを伴う EMR 後の瘢痕の存在
時間枠：一年
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クリップ アーティファクトを伴う EMR 後の瘢痕の存在。正常なピット パターンを持つ瘢痕内の 1 つまたは複数の結節として認識されます。
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一年
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再発部位数
時間枠：一年
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再発部位数（単発、2カ所、3カ所以上）
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一年
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再発部位
時間枠：一年
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再発部位（瘢痕の縁、瘢痕内、またはその両方）
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一年
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再発の形態
時間枠：一年
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再発の形態（平坦または隆起）
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一年
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工藤ピットパターン評価
時間枠：一年
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工藤ピットパターンと再発のピットパターンはNBIでしか見られないのか
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一年
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NICE分類
時間枠：一年
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再発は小さいため、NICE 分類も適用され、再発の NBI の外観 (瘢痕よりも暗いまたは明るい) が記録されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bourke, MBBS、Western Sydney Local Health District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREC2013/8/6.5 (3796)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。