Systemaattinen laaja-alainen EMR-arpien arviointi ja terapiatarkastus (SANT)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Standardoidun kuvantamisprotokollan kehittäminen endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) uusiutumisen tai jäännösadenooman havaitsemiseksi vertaamalla EMR-arpien biopsioita endoskooppisiin löydöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen polyyppien poistaminen vähentää paksusuolen syöpää, ja vaikka useimmat löydetyt polyypit ovat pieniä, suurten polyyppien poistaminen voidaan nyt poistaa turvallisesti ja tehokkaasti laaja-alaisella EMR:llä.
Jäljelle jäänyt polyyppikudos löydetään kolonoskopiassa noin 15 %:ssa tapauksista, ja se on edelleen EMR-tehokkuuden parantamisyritysten painopiste.
Kaikille potilaille, joille tehdään seurantakolonoskopia EMR:n jälkeen Westmeadin sairaalan endoskopiayksikössä, tallennetaan arven arvioinnin ja hoidon vaiheet.
Tiedot syötetään suureen tulevaisuuden auditointitietokantaan ja analysoidaan myös erikseen.
Tiedot tallennetaan koodatussa muodossa.
Myös arpikyselyn ja hoidon yksittäiset vaiheet ja tulos arvioidaan ja analysoidaan.
On odotettavissa, että nämä tulokset auttavat ohjaamaan optimaalista lähestymistapaa arviointiin ja vahvistamaan uusiutumisen hoidon tehokkuuden auttamalla entisestään endoskooppista lähestymistapaa suuriin paksusuolen polyyppeihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty endoskooppinen paksusuolen polyyppien limakalvoresektio, joille tehdään tarkkailukolonoskopia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään aiemmin resektoidun suuren istumattoman paksusuolen polyypin tai sivuttain leviävän kasvaimen, jonka koko on ≥20 mm, seurantakolonoskopia.
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EMR-valvonta
Potilaat, jotka lähetetään ylemmän maha-suolikanavan leesioiden endoskooppiseen limakalvoresektioon ja jotka tekevät valvontakäynnin, sisällytetään tähän kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMR:n jälkeisen uusiutumisen esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
EMR:n jälkeisen uusiutumisen esiintyminen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-EMR-arpibiopsioiden histologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Arven koko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arven koko (maksimimitta)
|
yksi vuosi
|
|
Jälki-EMR-arpi ja klipsiartefakti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
EMR-jälkeinen arpi ja klipsiartefakti, joka tunnistetaan yhdeksi tai useammaksi kyhmyksi arven sisällä ja normaali kuoppakuvio
|
yksi vuosi
|
|
Toistuvien paikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toistuvien kohtien määrä (unifokaalinen, 2 kohtaa, 3 tai useampia paikkoja)
|
yksi vuosi
|
|
Toistumisen sijainti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toistumisen sijainti (arven reuna, arven sisällä tai molemmat)
|
yksi vuosi
|
|
Toistumisen morfologia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toistumisen morfologia (tasainen tai kohonnut)
|
yksi vuosi
|
|
Kudo kuoppakuvion arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kudo kuoppakuvio ja se, näkyykö toistumisen kuoppakuvio vain NBI:lla
|
yksi vuosi
|
|
NICE luokitus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Koska uusiutuminen on vähäistä, sovelletaan myös NICE-luokitusta, joten uusiutumisen NBI-ilmiö (tummempi tai vaaleampi kuin arpi) havaitaan.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .