Systematische brede EMR-littekenbeoordeling en therapie-audit (SANT)
22 maart 2021 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
De ontwikkeling van een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol om post-endoscopische mucosale resectie (EMR) recidief of residueel adenoom te detecteren door biopsieën van het post-EMR-litteken te vergelijken met endoscopische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verwijderen van darmpoliepen vermindert darmkanker en hoewel de meeste gevonden poliepen klein zijn, kan het verwijderen van grote poliepen nu veilig en effectief worden verwijderd met breedveld-EMR.
Resterend poliepweefsel wordt echter in ongeveer 15% van de gevallen gevonden bij follow-up colonoscopie en blijft een focus van pogingen om de EMR-effectiviteit te verbeteren.
Alle patiënten die surveillance colonoscopie ondergaan na EMR op de Westmead Hospital Endoscopie-eenheid zullen de stappen van beoordeling en therapie van het litteken laten registreren.
Gegevens worden ingevoerd in de grote prospectieve auditdatabase en ook afzonderlijk geanalyseerd.
Gegevens worden in gecodeerd formaat opgeslagen.
Ook worden de afzonderlijke stappen en de uitkomst van het littekenonderzoek en de therapie beoordeeld en geanalyseerd.
Verwacht wordt dat deze resultaten zullen helpen bij het bepalen van de optimale benadering van beoordeling en de werkzaamheid van de therapie van recidief zullen bevestigen, wat de endoscopische benadering van grote colonpoliepen verder zal helpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een endoscopische mucosale resectie van poliepen in de dikke darm hebben ondergaan en een colonoscopie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die surveillance colonoscopie ondergaan van een eerder gereseceerde grote sessiele colonpoliep of lateraal uitzaaiende tumor ≥20 mm groot.
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor betrokkenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EMR-bewaking
Patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische mucosale resectie van bovenste gastro-intestinale laesies die een surveillancebezoek ondergaan, zullen in dit cohort worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van post-EMR-recidief
Tijdsspanne: een jaar
|
Aanwezigheid van post-EMR-recidief
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische kenmerken van post-EMR littekenbiopten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Litteken maat
Tijdsspanne: een jaar
|
Littekengrootte (maximale afmeting)
|
een jaar
|
|
Aanwezigheid van post-EMR-litteken met clipartefact
Tijdsspanne: een jaar
|
Aanwezigheid van post-EMR-litteken met clipartefact, herkend als een of meer knobbeltjes in het litteken met een normaal pitpatroon
|
een jaar
|
|
Aantal sites van herhaling
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal sites van recidief (unifocaal, 2 sites, 3 of meer sites)
|
een jaar
|
|
Locatie van herhaling
Tijdsspanne: een jaar
|
Plaats van recidief (rand van het litteken, binnen het litteken of beide)
|
een jaar
|
|
Morfologie van herhaling
Tijdsspanne: een jaar
|
Morfologie van recidief (vlak of verhoogd)
|
een jaar
|
|
Beoordeling van het Kudo-pitpatroon
Tijdsspanne: een jaar
|
Kudo-pitpatroon en of het pitpatroon van herhaling alleen wordt gezien bij NBI
|
een jaar
|
|
NICE-classificatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Aangezien recidief klein is, wordt ook de NICE-classificatie toegepast en dus wordt het NBI-uiterlijk van recidief (donkerder of lichter dan het litteken) genoteerd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .