Systematické Wide-Field EMR Scar Assessment and Therapy Audit (SANT)
22. března 2021 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Vývoj standardizovaného zobrazovacího protokolu pro detekci recidivy po endoskopické mukózní resekci (EMR) nebo reziduálního adenomu prostřednictvím srovnání biopsií jizvy po EMR s endoskopickými nálezy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Odstranění polypů tlustého střeva snižuje výskyt rakoviny tlustého střeva, a přestože většina nalezených polypů je malých, odstranění velkých polypů lze nyní bezpečně a účinně odstranit pomocí širokoúhlého EMR.
Zbytková polypová tkáň se však nachází při následné kolonoskopii přibližně v 15 % případů a zůstává cílem pokusů o zlepšení účinnosti EMR.
U všech pacientů podstupujících kontrolní kolonoskopii po EMR na endoskopické jednotce Westmead Hospital budou zaznamenány kroky hodnocení a terapie jizvy.
Data budou vložena do rozsáhlé databáze potenciálních auditů a také samostatně analyzována.
Data budou uložena v kódovaném formátu.
Posouzeny a analyzovány budou také jednotlivé kroky a výsledek výslechu a terapie jizvy.
Očekává se, že tyto výsledky pomohou vést optimální přístup k hodnocení a potvrdí účinnost terapie recidivy a dále napomohou endoskopickému přístupu k velkým polypům tlustého střeva.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou slizniční resekci polypů tlustého střeva, kteří podstupují kontrolní kolonoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující dozorovou kolonoskopii dříve resekovaného velkého přisedlého polypu tlustého střeva nebo laterálně se šířícího nádoru o velikosti ≥ 20 mm.
- Věk > 18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas se zapojením do klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas se zapojením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EMR dohled
Do této kohorty budou zahrnuti pacienti, kteří budou odesláni k endoskopické mukozální resekci horních gastrointestinálních lézí, kteří podstoupí kontrolní návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost recidivy po EMR
Časové okno: jeden rok
|
Přítomnost recidivy po EMR
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické charakteristiky biopsií jizev po EMR
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Velikost jizvy
Časové okno: jeden rok
|
Velikost jizvy (maximální rozměr)
|
jeden rok
|
|
Přítomnost jizvy po EMR s artefaktem klipu
Časové okno: jeden rok
|
Přítomnost jizvy po EMR s artefaktem klipu, rozpoznávaný jako jeden nebo více uzlíků v jizvě s normálním důlkovým vzorem
|
jeden rok
|
|
Počet míst opakování
Časové okno: jeden rok
|
Počet míst opakování (unifokální, 2 místa, 3 nebo více míst)
|
jeden rok
|
|
Místo recidivy
Časové okno: jeden rok
|
Místo recidivy (okraj jizvy, uvnitř jizvy nebo obojí)
|
jeden rok
|
|
Morfologie recidivy
Časové okno: jeden rok
|
Morfologie recidivy (plochá nebo zvýšená)
|
jeden rok
|
|
Kudo pit vzor hodnocení
Časové okno: jeden rok
|
Kudo pit pattern a zda je pit pattern recidivy vidět pouze s NBI
|
jeden rok
|
|
Klasifikace NICE
Časové okno: jeden rok
|
Vzhledem k tomu, že recidiva je zdrobnělá, používá se také klasifikace NICE, a proto je zaznamenán výskyt recidivy podle NBI (tmavší nebo světlejší než jizva).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polypy
-
Poitiers University HospitalNábor