Szisztematikus széles látószögű EMR-hegfelmérés és terápiás audit (SANT)
2021. március 22. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Egy szabványos képalkotó protokoll kidolgozása a posztendoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) kiújulásának vagy a reziduális adenoma kimutatására az EMR heg biopsziájának endoszkópos leletekkel való összehasonlítása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbélpolipok eltávolítása csökkenti a vastagbélrákot, és bár a legtöbb talált polip kicsi, a nagy polipok eltávolítása ma már biztonságosan és hatékonyan eltávolítható széles látószögű EMR-rel.
Az esetek körülbelül 15%-ában azonban maradék polipszövetet találnak a kolonoszkópia után, és ez továbbra is az EMR hatékonyságának javítására irányuló kísérletek középpontjában áll.
A Westmead Kórház Endoszkópos osztályán az EMR után megfigyelő kolonoszkópián átesett betegeknél fel kell jegyezni a heg felmérésének és kezelésének lépéseit.
Az adatok bekerülnek a nagy leendő audit adatbázisba, és külön is elemzik.
Az adatok kódolt formátumban kerülnek tárolásra.
Felmérik és elemzik a hegkikérdezés és -terápia egyes lépéseit és eredményét is.
Várhatóan ezek az eredmények segítenek meghatározni a felmérés optimális megközelítését, és megerősítik a kiújulás terápia hatékonyságát, tovább segítve a nagy vastagbélpolipok endoszkópos megközelítését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél endoszkópos nyálkahártya-reszekciót végeztek vastagbélpolipokból, akiknél megfigyelő kolonoszkópiát végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban reszekált nagy, ülő vastagbélpolip vagy oldalirányban terjedő, ≥20 mm méretű daganat megfigyelő kolonoszkópiája történik.
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EMR felügyelet
A felső gasztrointesztinális léziók endoszkópos nyálkahártya-reszekciójára utalt, felügyeleti látogatáson átesett betegek ebbe a csoportba tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMR utáni recidíva jelenléte
Időkeret: egy év
|
Az EMR utáni recidíva jelenléte
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMR utáni hegbiopsziák szövettani jellemzői
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Heg mérete
Időkeret: egy év
|
Heg mérete (maximális méret)
|
egy év
|
|
EMR utáni heg jelenléte klip műtermékkel
Időkeret: egy év
|
EMR utáni heg jelenléte klip műtermékkel, egy vagy több gócként felismerve a hegben, normál gödörmintázattal
|
egy év
|
|
Az ismétlődő helyek száma
Időkeret: egy év
|
Az ismétlődő helyek száma (unifokális, 2 hely, 3 vagy több hely)
|
egy év
|
|
Az ismétlődés helye
Időkeret: egy év
|
A kiújulás helye (a heg széle, a heg belsejében vagy mindkettő)
|
egy év
|
|
A kiújulás morfológiája
Időkeret: egy év
|
A kiújulás morfológiája (lapos vagy emelkedett)
|
egy év
|
|
Kudo gödörmintázat értékelése
Időkeret: egy év
|
Kudo gödörmintázat és az, hogy az ismétlődő gödörmintázat csak az NBI-nél látható-e
|
egy év
|
|
SZÉP besorolás
Időkeret: egy év
|
Mivel a kiújulás kicsi, a NICE besorolást is alkalmazzák, így a kiújulás NBI megjelenése (sötétebb vagy világosabb, mint a heg) feljegyzésre kerül.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .