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系统的广域 EMR 疤痕评估和治疗审核 (SANT)

2021年3月22日更新者：Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District

通过比较 EMR 后疤痕的活检与内窥镜检查结果，开发标准化成像协议来检测内窥镜粘膜切除术 (EMR) 后复发或残留腺瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

息肉

详细说明

切除结肠息肉可减少结肠癌的发生，尽管发现的大多数息肉都很小，但现在可以通过广域 EMR 安全有效地切除大息肉。然而，大约 15% 的病例在随访结肠镜检查时发现残留息肉组织，这仍然是提高 EMR 疗效的尝试重点。所有在 Westmead 医院内窥镜科进行 EMR 后接受结肠镜检查的患者都将记录疤痕的评估和治疗步骤。数据将被输入到大型前瞻性审计数据库中，并单独进行分析。数据将以编码格式存储。还将评估和分析疤痕检查和治疗的各个步骤和结果。预计这些结果将有助于指导最佳评估方法并确认复发治疗的有效性，进一步帮助内窥镜方法治疗大结肠息肉。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受结肠镜监测的结肠息肉内镜粘膜切除术患者。

描述

纳入标准：

对先前切除的大无蒂结肠息肉或横向扩散的肿瘤 ≥ 20mm 进行监测结肠镜检查的患者。
年龄 > 18 岁
能够知情同意参与临床研究

排除标准：

无法提供参与的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
电子病历监控被转诊接受上消化道病变内镜粘膜切除术并进行监测访视的患者将被纳入该队列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现 EMR 后复发大体时间：一年	出现 EMR 后复发	一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
EMR后疤痕活检的组织学特征大体时间：一年		一年
疤痕大小大体时间：一年	疤痕尺寸（最大尺寸）	一年
存在带有夹子伪影的 EMR 后疤痕大体时间：一年	存在带有夹伪影的后 EMR 疤痕，被识别为疤痕内的一个或多个结节，具有正常的凹坑图案	一年
复发部位数大体时间：一年	复发部位数量（单灶、2 个部位、3 个或更多部位）	一年
复发部位大体时间：一年	复发位置（疤痕边缘、疤痕内或两者）	一年
复发形态大体时间：一年	复发形态（平坦或隆起）	一年
工藤坑纹评估大体时间：一年	工藤坑纹和复发的坑纹是否只见于NBI	一年
尼斯分类大体时间：一年	由于复发很小，还应用了 NICE 分类，因此记录了复发的 NBI 外观（比疤痕更深或更浅）。	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western Sydney Local Health District

调查人员

首席研究员：Michael Bourke, MBBS、Western Sydney Local Health District

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日