Systematisk bredfelt EMR arrvurdering og terapirevisjon (SANT)
22. mars 2021 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Utviklingen av en standardisert bildebehandlingsprotokoll for å oppdage gjentakelse av postendoskopisk mukosal reseksjon (EMR) eller gjenværende adenom gjennom sammenligning av biopsier av post-EMR-arret med endoskopiske funn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fjerning av tykktarmspolypper reduserer tykktarmskreft, og selv om de fleste polypper som er funnet er små, kan fjerning av store polypper nå trygt og effektivt fjernes med bredfelt EMR.
Resterende polyppvev er imidlertid funnet ved oppfølging av koloskopi i omtrent 15 % av tilfellene og er fortsatt et fokus for forsøk på å forbedre EMR-effekten.
Alle pasienter som gjennomgår overvåkingskoloskopi etter EMR ved Westmead Hospital Endoscopy Unit vil ha trinn med vurdering og behandling av arret registrert.
Data vil bli lagt inn i den store prospektive revisjonsdatabasen og også analysert separat.
Data vil bli lagret i kodet format.
De enkelte trinnene og utfallet av arravhør og terapi vil også bli vurdert og analysert.
Det forventes at disse resultatene vil hjelpe til med å veilede den optimale tilnærmingen til vurdering og bekrefte effektiviteten av terapi for tilbakefall ytterligere hjelpe den endoskopiske tilnærmingen til store kolonpolypper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har hatt endoskopisk slimhinnereseksjon av tykktarmspolypper som er under overvåkingskoloskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår overvåkingskoloskopi av en tidligere resekert stor sittende tykktarmspolypp eller lateralt spredt svulst ≥20 mm i størrelse.
- Alder > 18 år
- Kunne gi informert samtykke til involvering i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke for involvering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EMR-overvåking
Pasienter som er henvist til endoskopisk slimhinnereseksjon av øvre gastrointestinale lesjoner som gjennomfører et overvåkingsbesøk, vil bli inkludert i denne kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av gjentakelse etter EMR
Tidsramme: ett år
|
Tilstedeværelse av gjentakelse etter EMR
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske egenskaper ved post-EMR arrbiopsier
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Arrstørrelse
Tidsramme: ett år
|
Arrstørrelse (maksimal dimensjon)
|
ett år
|
|
Tilstedeværelse av post EMR-arr med klippartefakt
Tidsramme: ett år
|
Tilstedeværelse av post EMR-arr med klippartefakt, gjenkjent som en eller flere knuter i arret med et normalt gropmønster
|
ett år
|
|
Antall nettsteder med gjentakelse
Tidsramme: ett år
|
Antall nettsteder med gjentakelse (unifokal, 2 nettsteder, 3 eller flere nettsteder)
|
ett år
|
|
Sted for gjentakelse
Tidsramme: ett år
|
Plassering av tilbakefall (kanten av arret, innenfor arret eller begge deler)
|
ett år
|
|
Morfologi av tilbakefall
Tidsramme: ett år
|
Morfologi av tilbakefall (flat eller forhøyet)
|
ett år
|
|
Kudo pit mønster vurdering
Tidsramme: ett år
|
Kudo pit mønster og om pit mønster av gjentakelse kun sees med NBI
|
ett år
|
|
NYDELIG klassifisering
Tidsramme: ett år
|
Siden gjentakelse er diminutiv, brukes NICE-klassifiseringen også, og derfor noteres NBI-utseendet til gjentakelse (mørkere eller lysere enn arret).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .