Auditoría sistemática de terapia y evaluación de cicatrices con EMR de campo amplio (SANT)
22 de marzo de 2021 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
El desarrollo de un protocolo de imágenes estandarizado para detectar la recurrencia o el adenoma residual después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) a través de la comparación de biopsias de la cicatriz posterior a la EMR con los hallazgos endoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La eliminación de pólipos colónicos reduce el cáncer de colon y, aunque la mayoría de los pólipos encontrados son pequeños, la eliminación de pólipos grandes ahora se puede eliminar de manera segura y efectiva con EMR de campo amplio.
Sin embargo, se encuentra tejido de pólipo residual en la colonoscopia de seguimiento en aproximadamente el 15% de los casos y sigue siendo un foco de los intentos de mejorar la eficacia de la EMR.
A todos los pacientes que se sometan a una colonoscopia de vigilancia después de la RME en la unidad de endoscopia del Hospital Westmead se les registrarán los pasos de evaluación y tratamiento de la cicatriz.
Los datos se ingresarán en la gran base de datos de auditoría prospectiva y también se analizarán por separado.
Los datos se almacenarán en formato codificado.
También se evaluarán y analizarán los pasos individuales y el resultado del interrogatorio y la terapia de la cicatriz.
Se espera que estos resultados ayuden a guiar el enfoque óptimo para la evaluación y confirmen la eficacia de la terapia de recurrencia ayudando aún más al enfoque endoscópico de los pólipos colónicos grandes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han tenido resección endoscópica de la mucosa de pólipos colónicos que están siendo sometidos a una colonoscopia de vigilancia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia de vigilancia de un pólipo colónico sésil grande previamente resecado o de un tumor de extensión lateral de ≥20 mm de tamaño.
- Edad > 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar el consentimiento informado para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vigilancia EMR
En esta cohorte se incluirán los pacientes derivados para la resección endoscópica de la mucosa de las lesiones gastrointestinales superiores que realicen una visita de vigilancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de recurrencia post-REM
Periodo de tiempo: un año
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Presencia de recurrencia post-REM
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características histológicas de las biopsias de cicatrices post-REM
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: un año
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Tamaño de la cicatriz (dimensión máxima)
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un año
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Presencia de cicatriz post EMR con artefacto de clip
Periodo de tiempo: un año
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Presencia de cicatriz posterior a EMR con artefacto de clip, reconocido como uno o más nódulos dentro de la cicatriz con un patrón de fosa normal
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un año
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Número de sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: un año
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Número de sitios de recurrencia (unifocal, 2 sitios, 3 o más sitios)
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un año
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Ubicación de la recurrencia
Periodo de tiempo: un año
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Ubicación de la recurrencia (borde de la cicatriz, dentro de la cicatriz o ambos)
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un año
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Morfología de la recurrencia
Periodo de tiempo: un año
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Morfología de la recurrencia (plana o elevada)
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un año
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Evaluación del patrón de pits de Kudo
Periodo de tiempo: un año
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Patrón de pit de Kudo y si el patrón de pit de recurrencia solo se ve con NBI
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un año
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Clasificación NIZA
Periodo de tiempo: un año
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Como la recurrencia es diminuta, también se aplica la clasificación NICE y, por lo tanto, se observa la apariencia de recurrencia NBI (más oscura o más clara que la cicatriz).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HREC2013/8/6.5 (3796)
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