Valutazione sistematica della cicatrice EMR ad ampio campo e verifica della terapia (SANT)
22 marzo 2021 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Lo sviluppo di un protocollo di imaging standardizzato per rilevare la recidiva della resezione della mucosa post endoscopica (EMR) o l'adenoma residuo attraverso il confronto delle biopsie della cicatrice post EMR con i reperti endoscopici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rimozione dei polipi del colon riduce il cancro del colon e sebbene la maggior parte dei polipi trovati siano piccoli, la rimozione di grandi polipi può ora essere rimossa in modo sicuro ed efficace con l'EMR ad ampio campo.
Tuttavia, il tessuto polipo residuo si trova alla colonscopia di follow-up in circa il 15% dei casi e rimane al centro dei tentativi di migliorare l'efficacia dell'EMR.
Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia di sorveglianza dopo EMR presso l'unità di endoscopia del Westmead Hospital avranno registrato le fasi di valutazione e terapia della cicatrice.
I dati saranno inseriti nel grande database di audit prospettici e analizzati anche separatamente.
I dati saranno archiviati in formato codificato.
Saranno inoltre valutati e analizzati i singoli passaggi e l'esito dell'interrogatorio e della terapia della cicatrice.
Si prevede che questi risultati contribuiranno a guidare l'approccio ottimale alla valutazione e confermeranno l'efficacia della terapia della recidiva, favorendo ulteriormente l'approccio endoscopico ai grandi polipi del colon.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa di polipi del colon sottoposti a colonscopia di sorveglianza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia di sorveglianza di un grande polipo del colon sessile precedentemente asportato o tumore a diffusione laterale di dimensioni ≥20 mm.
- Età > 18 anni
- In grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato per il coinvolgimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sorveglianza EMR
Saranno inclusi in questa coorte i pazienti inviati per resezione endoscopica della mucosa delle lesioni del tratto gastrointestinale superiore che intraprendono una visita di sorveglianza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di recidiva post-EMR
Lasso di tempo: un anno
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Presenza di recidiva post-EMR
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche istologiche delle biopsie cicatriziali post-EMR
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: un anno
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Dimensione della cicatrice (dimensione massima)
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un anno
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Presenza di cicatrice post EMR con artefatto a clip
Lasso di tempo: un anno
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Presenza di cicatrice post EMR con artefatto a clip, riconosciuto come uno o più noduli all'interno della cicatrice con un normale disegno a fossa
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un anno
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Numero di siti di ricorrenza
Lasso di tempo: un anno
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Numero di siti di recidiva (unifocali, 2 siti, 3 o più siti)
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un anno
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Luogo di recidiva
Lasso di tempo: un anno
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Posizione della recidiva (bordo della cicatrice, all'interno della cicatrice o entrambi)
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un anno
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Morfologia della recidiva
Lasso di tempo: un anno
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Morfologia della recidiva (piatta o elevata)
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un anno
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Valutazione del modello di fossa Kudo
Lasso di tempo: un anno
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Kudo pit pattern e se il pit pattern di recidiva è visto solo con NBI
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un anno
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Classificazione NIZZA
Lasso di tempo: un anno
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Poiché la recidiva è diminutiva, viene applicata anche la classificazione NICE e quindi si nota l'aspetto NBI della recidiva (più scuro o più chiaro della cicatrice).
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC2013/8/6.5 (3796)
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