Systematische Weitfeld-EMR-Narbenbeurteilung und Therapieprüfung (SANT)
22. März 2021 aktualisiert von: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Die Entwicklung eines standardisierten Bildgebungsprotokolls zur Erkennung eines postendoskopischen Mukosaresektion (EMR)-Rezidivs oder eines Restadenoms durch den Vergleich von Biopsien der Post-EMR-Narbe mit endoskopischen Befunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entfernung von Dickdarmpolypen reduziert Dickdarmkrebs, und obwohl die meisten gefundenen Polypen klein sind, können große Polypen jetzt sicher und effektiv mit Weitfeld-EMR entfernt werden.
Restpolypengewebe wird jedoch in etwa 15 % der Fälle bei der Nachsorge-Koloskopie gefunden und bleibt ein Schwerpunkt der Versuche, die EMR-Effizienz zu verbessern.
Bei allen Patienten, die sich nach EMR in der Endoskopieabteilung des Westmead Hospital einer Überwachungskoloskopie unterziehen, werden die Schritte zur Beurteilung und Therapie der Narbe aufgezeichnet.
Die Daten werden in die große prospektive Prüfungsdatenbank eingegeben und auch separat analysiert.
Die Daten werden verschlüsselt gespeichert.
Auch die einzelnen Schritte und das Ergebnis der Narbenabfrage und -therapie werden bewertet und analysiert.
Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse dazu beitragen werden, den optimalen Ansatz für die Bewertung zu bestimmen und die Wirksamkeit der Rezidivtherapie zu bestätigen, was den endoskopischen Ansatz bei großen Dickdarmpolypen weiter unterstützt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine endoskopische Schleimhautresektion von Dickdarmpolypen hatten, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Überwachungskoloskopie eines zuvor resezierten großen sessilen Kolonpolypen oder eines sich seitlich ausbreitenden Tumors mit einer Größe von ≥ 20 mm unterziehen.
- Alter > 18 Jahre
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Beteiligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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EMR-Überwachung
Patienten, die zur endoskopischen Schleimhautresektion von Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen werden und einen Überwachungsbesuch unternehmen, werden in diese Kohorte aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein eines Post-EMR-Rezidivs
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhandensein eines Post-EMR-Rezidivs
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Merkmale von Post-EMR-Narbenbiopsien
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Narbengröße
Zeitfenster: ein Jahr
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Narbengröße (maximale Abmessung)
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ein Jahr
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Vorhandensein einer Post-EMR-Narbe mit Clip-Artefakt
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhandensein einer Post-EMR-Narbe mit Clip-Artefakt, erkannt als ein oder mehrere Knoten innerhalb der Narbe mit einem normalen Grübchenmuster
|
ein Jahr
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Anzahl der Rezidivstellen
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der Rezidivstellen (unifokal, 2 Stellen, 3 oder mehr Stellen)
|
ein Jahr
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Ort des Wiederauftretens
Zeitfenster: ein Jahr
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Lokalisation des Rezidivs (Rand der Narbe, innerhalb der Narbe oder beides)
|
ein Jahr
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Morphologie des Wiederauftretens
Zeitfenster: ein Jahr
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Morphologie des Rezidivs (flach oder erhöht)
|
ein Jahr
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Beurteilung des Kudo-Grubenmusters
Zeitfenster: ein Jahr
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Kudo-Pit-Muster und ob das Pit-Muster der Wiederholung nur bei NBI zu sehen ist
|
ein Jahr
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NICE-Klassifizierung
Zeitfenster: ein Jahr
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Da das Rezidiv klein ist, wird auch die NICE-Klassifikation angewendet und daher das NBI-Erscheinungsbild des Rezidivs (dunkler oder heller als die Narbe) notiert.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC2013/8/6.5 (3796)
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