Avaliação Sistemática de Cicatriz EMR de Campo Amplo e Auditoria de Terapia (SANT)
22 de março de 2021 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
O desenvolvimento de um protocolo de imagem padronizado para detectar recorrência pós-ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou adenoma residual por meio da comparação de biópsias da cicatriz pós-EMR com achados endoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A remoção de pólipos colônicos reduz o câncer de cólon e, embora a maioria dos pólipos encontrados sejam pequenos, a remoção de pólipos grandes agora pode ser removida com segurança e eficácia com EMR de campo amplo.
No entanto, o tecido residual do pólipo é encontrado na colonoscopia de acompanhamento em aproximadamente 15% dos casos e continua sendo um foco de tentativas para melhorar a eficácia do EMR.
Todos os pacientes submetidos à colonoscopia de vigilância após EMR na unidade de endoscopia do Westmead Hospital terão etapas de avaliação e terapia da cicatriz registradas.
Os dados serão inseridos no grande banco de dados de auditoria prospectiva e também analisados separadamente.
Os dados serão armazenados em formato codificado.
As etapas individuais e o resultado do interrogatório e terapia da cicatriz também serão avaliados e analisados.
Espera-se que esses resultados ajudem a orientar a abordagem ideal para avaliação e confirmem a eficácia da terapia de recorrência, auxiliando ainda mais a abordagem endoscópica de grandes pólipos colônicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa de pólipos colônicos submetidos à colonoscopia de vigilância.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia de vigilância de um grande pólipo colônico séssil previamente ressecado ou tumor de disseminação lateral ≥20 mm de tamanho.
- Idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado para envolvimento no estudo clínico
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado para envolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vigilância EMR
Os pacientes encaminhados para ressecção endoscópica da mucosa de lesões gastrointestinais superiores realizando uma visita de vigilância serão incluídos nesta coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de recorrência pós-EMR
Prazo: um ano
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Presença de recorrência pós-EMR
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características histológicas de biópsias cicatriciais pós-EMR
Prazo: um ano
|
um ano
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Tamanho da cicatriz
Prazo: um ano
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Tamanho da cicatriz (dimensão máxima)
|
um ano
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Presença de cicatriz pós EMR com artefato de clipe
Prazo: um ano
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Presença de cicatriz pós-EMR com artefato de clipe, reconhecida como um ou mais nódulos dentro da cicatriz com um padrão de fossa normal
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um ano
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Número de locais de recorrência
Prazo: um ano
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Número de locais de recorrência (unifocal, 2 locais, 3 ou mais locais)
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um ano
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Localização da recorrência
Prazo: um ano
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Localização da recorrência (borda da cicatriz, dentro da cicatriz ou ambos)
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um ano
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Morfologia da recorrência
Prazo: um ano
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Morfologia da recorrência (plana ou elevada)
|
um ano
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Avaliação do padrão do pit Kudo
Prazo: um ano
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Kudo pit pattern e se o padrão pit de recorrência é visto apenas com NBI
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um ano
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Classificação NICE
Prazo: um ano
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Como a recidiva é diminuta aplica-se também a classificação NICE e assim se nota o aspecto NBI da recidiva (mais escuro ou mais claro que a cicatriz).
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HREC2013/8/6.5 (3796)
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