Systematyczna szeroko zakrojona ocena blizn EMR i audyt terapii (SANT)
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Opracowanie znormalizowanego protokołu obrazowania w celu wykrycia nawrotu lub resztkowego gruczolaka po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) poprzez porównanie biopsji blizny po EMR z wynikami badań endoskopowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Usunięcie polipów okrężnicy zmniejsza raka okrężnicy i chociaż większość znalezionych polipów jest mała, usunięcie dużych polipów można teraz bezpiecznie i skutecznie usunąć za pomocą EMR o szerokim polu.
Resztkowa tkanka polipowa jest jednak wykrywana podczas kolonoskopii kontrolnej w około 15% przypadków i pozostaje przedmiotem prób poprawy skuteczności EMR.
Wszyscy pacjenci poddawani kolonoskopii kontrolnej po EMR w oddziale endoskopii szpitala Westmead będą mieli odnotowane etapy oceny i terapii blizny.
Dane będą wprowadzane do dużej bazy danych prospektywnych audytów, a także osobno analizowane.
Dane będą przechowywane w zakodowanym formacie.
Ocenione i przeanalizowane zostaną również poszczególne kroki oraz wynik badania blizny i terapii.
Oczekuje się, że wyniki te pomogą w ustaleniu optymalnego podejścia do oceny i potwierdzą skuteczność terapii nawrotów, dodatkowo wspomagając podejście endoskopowe do dużych polipów okrężnicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po endoskopowej resekcji błony śluzowej polipów okrężnicy, którzy są poddawani kolonoskopii kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolonoskopii kontrolnej w celu wycięcia wcześniej dużego siedzącego polipa okrężnicy lub guza szerzącego się bocznie o wielkości ≥20 mm.
- Wiek > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody na zaangażowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadzór EMR
Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci skierowani na endoskopową resekcję błony śluzowej zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy zgłoszą się na wizytę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nawrotu po EMR
Ramy czasowe: rok
|
Obecność nawrotu po EMR
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka histologiczna biopsji blizny po EMR
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Rozmiar blizny
Ramy czasowe: rok
|
Rozmiar blizny (maksymalny wymiar)
|
rok
|
|
Obecność blizny po EMR z artefaktem klipsa
Ramy czasowe: rok
|
Obecność blizny po EMR z artefaktem klipsa, rozpoznawana jako jeden lub więcej guzków w bliźnie z normalnym wzorem zagłębień
|
rok
|
|
Liczba miejsc nawrotu
Ramy czasowe: rok
|
Liczba miejsc nawrotu (jednoogniskowe, 2 miejsca, 3 lub więcej miejsc)
|
rok
|
|
Lokalizacja nawrotu
Ramy czasowe: rok
|
Lokalizacja nawrotu (krawędź blizny, w obrębie blizny lub jedno i drugie)
|
rok
|
|
Morfologia nawrotów
Ramy czasowe: rok
|
Morfologia nawrotu (płaska lub podwyższona)
|
rok
|
|
Ocena wzoru dołu Kudo
Ramy czasowe: rok
|
Wzór dołu kudo i czy wzór nawrotu dołu jest widoczny tylko w przypadku NBI
|
rok
|
|
Klasyfikacja NICE
Ramy czasowe: rok
|
Ponieważ nawrót jest niewielki, stosuje się również klasyfikację NICE, dlatego odnotowuje się wygląd nawrotu NBI (ciemniejszy lub jaśniejszy niż blizna).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .