Évaluation systématique des cicatrices EMR à champ large et audit thérapeutique (SANT)
22 mars 2021 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Le développement d'un protocole d'imagerie standardisé pour détecter la récidive de la résection muqueuse post-endoscopique (EMR) ou l'adénome résiduel grâce à la comparaison des biopsies de la cicatrice post-EMR avec les résultats endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'élimination des polypes du côlon réduit le cancer du côlon et bien que la plupart des polypes trouvés soient petits, l'élimination des gros polypes peut désormais être éliminée de manière sûre et efficace avec le DME à large champ.
Cependant, des tissus polypes résiduels sont retrouvés lors de la coloscopie de suivi dans environ 15 % des cas et restent au centre des tentatives d'amélioration de l'efficacité du DME.
Tous les patients subissant une coloscopie de surveillance après EMR à l'unité d'endoscopie de l'hôpital Westmead auront des étapes d'évaluation et de traitement de la cicatrice enregistrées.
Les données seront saisies dans la grande base de données d'audit prospective et également analysées séparément.
Les données seront stockées dans un format codé.
Les étapes individuelles et le résultat de l'interrogatoire et de la thérapie des cicatrices seront également évalués et analysés.
On s'attend à ce que ces résultats aident à guider l'approche optimale d'évaluation et à confirmer l'efficacité du traitement de la récidive, facilitant davantage l'approche endoscopique des gros polypes du côlon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une résection muqueuse endoscopique de polypes coliques qui subissent une coloscopie de surveillance.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie de surveillance d'un gros polype colique sessile préalablement réséqué ou d'une tumeur se propageant latéralement d'une taille ≥ 20 mm.
- Âge > 18 ans
- Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé pour la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surveillance DME
Les patients référés pour une résection endoscopique de la muqueuse des lésions gastro-intestinales supérieures entreprenant une visite de surveillance seront inclus dans cette cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de récidive post-EMR
Délai: un ans
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Présence de récidive post-EMR
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques histologiques des biopsies cicatricielles post-EMR
Délai: un ans
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un ans
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Taille de la cicatrice
Délai: un ans
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Taille de la cicatrice (dimension maximale)
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un ans
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Présence de cicatrice post-EMR avec artefact de clip
Délai: un ans
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Présence d'une cicatrice post-EMR avec un artefact de clip, reconnu comme un ou plusieurs nodules dans la cicatrice avec un motif de fosse normal
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un ans
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Nombre de sites de récidive
Délai: un ans
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Nombre de sites de récidive (unifocaux, 2 sites, 3 sites ou plus)
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un ans
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Lieu de récurrence
Délai: un ans
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Emplacement de la récidive (bord de la cicatrice, à l'intérieur de la cicatrice ou les deux)
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un ans
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Morphologie de la récidive
Délai: un ans
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Morphologie de la récidive (plate ou surélevée)
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un ans
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Évaluation du modèle de fosse Kudo
Délai: un ans
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Modèle de fosse Kudo et si le modèle de fosse de récurrence n'est observé qu'avec le NBI
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un ans
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Classement NICE
Délai: un ans
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Comme la récidive est diminutive, la classification NICE est également appliquée et ainsi l'apparence NBI de la récidive (plus foncée ou plus claire que la cicatrice) est notée.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC2013/8/6.5 (3796)
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