Systematisk brett fält EMR-ärrbedömning och terapirevision (SANT)
22 mars 2021 uppdaterad av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Utvecklingen av ett standardiserat avbildningsprotokoll för att upptäcka återfall efter endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller kvarvarande adenom genom jämförelse av biopsier av ärret efter EMR med endoskopiska fynd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Borttagning av tjocktarmspolyper minskar tjocktarmscancer och även om de flesta polyper som hittas är små, kan avlägsnande av stora polyper nu säkert och effektivt avlägsnas med bredfälts-EMR.
Resterande polypvävnad hittas vid uppföljning av koloskopi i cirka 15 % av fallen och är fortfarande ett fokus för försök att förbättra EMR-effekten.
Alla patienter som genomgår övervakningskoloskopi efter EMR vid Westmead Hospital Endoscopy Unit kommer att ha steg för bedömning och terapi av ärret registrerade.
Data kommer att föras in i den stora blivande revisionsdatabasen och även analyseras separat.
Data kommer att lagras i kodat format.
De individuella stegen och resultatet av ärrförhöret och terapin kommer också att bedömas och analyseras.
Det förväntas att dessa resultat kommer att hjälpa till att vägleda det optimala tillvägagångssättet för bedömning och bekräfta effektiviteten av behandling av återfall, vilket ytterligare hjälper den endoskopiska metoden för stora kolonpolyper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått endoskopisk mukosal resektion av kolonpolyper som genomgår övervakningskoloskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår övervakningskoloskopi av en tidigare resekerad stor sittande kolonpolyp eller lateralt spridd tumör ≥20 mm i storlek.
- Ålder > 18 år
- Kunna ge informerat samtycke till deltagande i den kliniska studien
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke för inblandning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EMR-övervakning
Patienter som remitteras till endoskopisk mukosal resektion av övre gastrointestinala lesioner som gör ett övervakningsbesök kommer att inkluderas i denna kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall efter EMR
Tidsram: ett år
|
Förekomst av återfall efter EMR
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiska egenskaper hos post-EMR ärrbiopsier
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Ärrstorlek
Tidsram: ett år
|
Ärrstorlek (maximal dimension)
|
ett år
|
|
Förekomst av post EMR-ärr med clipartefakt
Tidsram: ett år
|
Förekomst av post EMR-ärr med clipartefakt, igenkänd som en eller flera knölar i ärret med ett normalt gropmönster
|
ett år
|
|
Antal återkommande platser
Tidsram: ett år
|
Antal återkommande webbplatser (unifokal, 2 webbplatser, 3 eller fler webbplatser)
|
ett år
|
|
Plats för återfall
Tidsram: ett år
|
Plats för återfall (kanten av ärret, inom ärret eller båda)
|
ett år
|
|
Morfologi av återfall
Tidsram: ett år
|
Morfologi av återfall (platt eller förhöjt)
|
ett år
|
|
Kudo gropmönsterbedömning
Tidsram: ett år
|
Kudo pit mönster och om pit mönster av återfall endast ses med NBI
|
ett år
|
|
SNYGGT klassificering
Tidsram: ett år
|
Eftersom återfall är minimalt tillämpas även NICE-klassificeringen och så NBI-utseendet av återfall (mörkare eller ljusare än ärret) noteras.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .