Систематическая оценка рубцов с помощью ЭМР широкого поля и аудит терапии (SANT)
22 марта 2021 г. обновлено: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Разработка стандартизированного протокола визуализации для выявления рецидива после эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) или остаточной аденомы путем сравнения результатов биопсии рубца после ЭМИ с результатами эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Удаление полипов толстой кишки снижает риск развития рака толстой кишки, и, хотя большинство обнаруженных полипов имеют небольшие размеры, удаление больших полипов теперь можно безопасно и эффективно удалить с помощью ЭМР широкого поля.
Однако остаточная ткань полипа обнаруживается при последующей колоноскопии примерно в 15% случаев и остается в центре внимания попыток улучшить эффективность ЭМИ.
У всех пациентов, проходящих контрольную колоноскопию после EMR в отделении эндоскопии больницы Вестмид, будут записаны этапы оценки и лечения рубца.
Данные будут внесены в большую базу данных перспективного аудита, а также проанализированы отдельно.
Данные будут храниться в закодированном формате.
Также будут оцениваться и анализироваться отдельные этапы и результаты исследования рубца и лечения.
Ожидается, что эти результаты помогут определить оптимальный подход к оценке и подтвердят эффективность терапии рецидива, что также поможет эндоскопическому подходу к крупным полипам толстой кишки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие эндоскопическую резекцию полипов толстой кишки, которым проводится контрольная колоноскопия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится контрольная колоноскопия по поводу ранее удаленного большого полипа толстой кишки на широком основании или латерально распространяющейся опухоли размером ≥20 мм.
- Возраст > 18 лет
- Способен дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭМИ-наблюдение
В эту когорту будут включены пациенты, направленные на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта и проходящие контрольный визит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие рецидива после ЭМИ
Временное ограничение: один год
|
Наличие рецидива после ЭМИ
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологические характеристики биоптатов рубцов после ЭМИ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Размер шрама
Временное ограничение: один год
|
Размер рубца (максимальный размер)
|
один год
|
|
Наличие рубца после ЭМИ с артефактом клипсы
Временное ограничение: один год
|
Наличие рубца после ЭМР с артефактом клипсы, распознаваемым как один или несколько узелков внутри рубца с нормальным рисунком ямок
|
один год
|
|
Количество мест рецидива
Временное ограничение: один год
|
Количество очагов рецидива (одноочаговый, 2 очага, 3 очага и более)
|
один год
|
|
Место повторения
Временное ограничение: один год
|
Место рецидива (край рубца, внутри рубца или и то, и другое)
|
один год
|
|
Морфология рецидива
Временное ограничение: один год
|
Морфология рецидива (плоская или приподнятая)
|
один год
|
|
Оценка рисунка ям Kudo
Временное ограничение: один год
|
Паттерн ямок Kudo и наблюдается ли повторяющийся паттерн ямок только с NBI
|
один год
|
|
Классификация NICE
Временное ограничение: один год
|
Поскольку рецидив является миниатюрным, также применяется классификация NICE, и поэтому отмечается появление рецидива NBI (темнее или светлее, чем рубец).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HREC2013/8/6.5 (3796)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .