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血液透析用中心静脈カテーテルの長期使用における 3 つのロック ソリューションの有効性と安全性の比較 (CLOCK)

2016年11月30日 更新者：Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz、University of Sao Paulo

背景: 血流不良 (PF) およびカテーテル関連血流感染 (CRBSI) は、長期の中心静脈カテーテルを使用している CKD 5D 患者の間で非常に一般的です。 ヘパリン (H) カテーテル ロック ソリューションは、カテーテルの開存性を維持するために一般的に使用されますが、PF および CRBSI の発生率は高いままです。 この研究の目的は、PF と CRBSI の減少に関する 2 つのロック ソリューションを評価することでした。 M-EDTA および C は、H に対する安全性についても評価されました。

方法: パイロット プロジェクトに関しては、統合センター オブ ネフロロジー (グアルーリョス、ブラジル) で高効率血液透析 (血流速度 = 350 ml/分) を受けている 30 人の CKD 5D 患者が、M-EDTA を受けるために 1:1:1 に無作為化されました。 、C または H ロックを 15 週間。 ロック溶液の濃度は、M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml、C 30% (C)、および H 1,000 U/ml であり、治験責任医師と患者の両方に治療の割り当てを知らなかった。 主要エンドポイントは、HD 血流量 (35ml) の 10% の減少でした。 CRBSIの頻度を記録した。 出血およびロックソリューション関連の有害事象が、主要な安全性のエンドポイントでした。 ロジスティック回帰を実行して、治療間のPF率の違いを評価しました（SPSSバージョン13.0、IBM、USA）。

パイロットスタディデータに基づいて、3つのロックソリューションが同じ性能を持っているかどうかを検証するために臨床試験が実行されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法: Integrated Center of Nephrology (グアルーリョス、ブラジル) で高効率血液透析 (血流速度 = 350 ml/分) を受けている 75 人の CKD 5D 患者は、M-EDTA、C または H ロックを受けるために 1:1:1 に無作為化されます。 15週間。 ロック ソリューションの濃度は、M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml、C 30% (C) および H 1,000 U/ml であり、研究者と患者の両方が治療の割り当てについて盲検化されています。 主要エンドポイントは、HD 血流量 (35ml) の 10% の減少です。 CRBSIの頻度が記録されます。 不良流量 (イベント/1,000 カテーテル日) および CRBSI レート (イベント/1,000 カテーテル日) は、各アームで計算されます。 出血およびロック ソリューションに関連する有害事象も主要な安全性エンドポイントであり、その発生率 (イベント/1,000 カテーテル/日) が計算されます。 ロジスティック回帰を実行して、治療間のPF、CRBSI、出血およびロックソリューション関連の有害事象率の違いを評価します（SPSSバージョン13.0、IBM、USA）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Guarulhos、Sao Paulo、ブラジル、07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者;
  • 鎖骨下長期中心静脈カテーテルの患者;
  • 高効率血液透析を受けている患者 (BFR= 350 ml; 透析液流量 = 500 ml; 3 回; 4 時間のセッション)。

除外基準:

  • 妊娠中;口腔凝固剤を服用している患者; 18歳未満の患者;
  • 75歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヘパリン ロック ソリューション
ヘパリン 1,000 U/ml ロック溶液を 15 週間の各透析セッションの最後に投与された患者。
薬：ヘパリン ロック ソリューション
挿入直後 (最初の血液透析セッション以降)、高効率血液透析中の CKD 5D 患者の長期中心静脈カテーテルは、適切なロック ソリューションで 15 週間 (100 日) の間ロックされています。
他の名前：
  • ヘモフォル（トレードマーク）
実験的：クエン酸三ナトリウム 30%
15 週間の各透析セッションの最後にクエン酸三ナトリウム 30% ロック溶液を投与されている患者。
薬：クエン酸三ナトリウム 30%
挿入後 (最初の血液透析セッション以降)、高効率血液透析中の CKD 5D 患者の長期中心静脈カテーテルは、適切なロック ソリューションで 15 週間 (100 日) の間ロックされています。
他の名前：
  • シトラロック(商標)
実験的：ミノサイクリン-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
ミノサイクリン 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml ロック溶液を 15 週間の各透析セッションの終わりに投与している患者。
薬：ミノサイクリン-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
挿入後 (最初の血液透析セッション以降)、高効率血液透析中の CKD 5D 患者の長期中心静脈カテーテルは、適切なロック ソリューションで 15 週間 (100 日) の間ロックされています。
他の名前：
  • キャスセーフ（商標）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流不足（BFR）
時間枠：100日
血液透析で 2350 ml の BFR が 35 ml 減少することが、この試験の主要評価項目と見なされます。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロックソリューションに関連する薬物有害反応（ADR）
時間枠：100日
ADR は、この試験の副次評価項目と見なされます
100日
カテーテル関連血流感染症 (CRBSI)
時間枠：100日
CRBSI は、この試験の副次評価項目と見なされます
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Luiz, MSc, PharmD、PhD student

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USaoPaulo CLOCK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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