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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité des trois solutions de verrouillage pour les cathéters veineux centraux à long terme pour l'hémodialyse (CLOCK)

30 novembre 2016 mis à jour par: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Contexte : Un faible débit (PF) et des infections du flux sanguin liées au cathéter (CRBSI) sont très répandus chez les patients CKD 5D porteurs de cathéters veineux centraux à long terme. Les solutions de verrouillage de cathéter à l'héparine (H) sont couramment utilisées pour maintenir la perméabilité du cathéter, mais l'incidence de PF et de CRBSI reste élevée. Le but de cette étude était d'évaluer deux solutions de verrouillage sur la réduction de PF et de CRBSI : une, une solution de verrouillage combinant l'antibiotique tétracycline minocycline avec l'agent anticoagulant/chélateur EDTA (M-EDTA) versus H ; et autres, citrate trisodique (C) versus H. M-EDTA et C ont également été évalués quant à leur innocuité versus H.

Méthodes : En ce qui concerne le projet pilote, trente patients CKD 5D sous hémodialyse à haut rendement (débit sanguin = 350 ml/min) au Centre intégré de néphrologie (Guarulhos, Brésil) ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir du M-EDTA , C ou H pendant 15 semaines. Les concentrations des solutions de verrouillage étaient de M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) et H 1 000 U/ml et les investigateurs et les patients n'étaient pas informés de l'attribution du traitement. Le critère d'évaluation principal était une réduction de 10 % des débits sanguins HD (35 ml). La fréquence des CRBSI a été enregistrée. Les saignements et les événements indésirables liés à la solution de verrouillage étaient les principaux critères d'évaluation de l'innocuité. Une régression logistique a été effectuée pour évaluer les différences de taux de PF entre les traitements (SPSS version 13.0, IBM, USA).

Sur la base des données de l'étude pilote, les essais cliniques ont été exécutés afin de vérifier si les trois solutions de verrouillage ont les mêmes performances ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : 75 patients CKD 5D sous hémodialyse à haut rendement (débit sanguin = 350 ml/min) au Centre intégré de néphrologie (Guarulhos, Brésil) seront randomisés 1:1:1 pour recevoir des verrous M-EDTA, C ou H pendant 15 semaines. Les concentrations des solutions de verrouillage sont M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30 % (C) et H 1 000 U/ml et les investigateurs et les patients ne sont pas informés de l'attribution du traitement. Le critère d'évaluation principal est une réduction de 10 % des débits sanguins HD (35 ml). La fréquence du CRBSI sera enregistrée. Un débit insuffisant (événement/1 000 cathéter-jour) et un taux CRBSI (événement/1 000 cathéter-jour) seront calculés dans chaque bras. Les saignements et les événements indésirables liés à la solution de verrouillage sont également les principaux paramètres de sécurité et leurs taux (événements/1 000 cathéter-jour) seront calculés. Une régression logistique sera effectuée pour évaluer les différences dans les taux d'événements indésirables liés à la PF, au CRBSI, aux saignements et aux solutions de verrouillage entre les traitements (SPSS version 13.0, IBM, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brésil, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins et féminins ;
  • patients porteurs d'un cathéter veineux central sous-clavier à long terme ;
  • patients sous hémodialyse à haut rendement (BFR = 350 ml ; débit de dialysat = 500 ml ; 3 fois ; séances de 4 heures).

Critère d'exclusion:

  • enceinte; patients sous coagulants oraux ; patients âgés de moins de 18 ans;
  • patients âgés de plus de 75 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution de verrouillage à l'héparine
Patients sous Héparine 1 000 U/ml de solution de blocage, administrée à la fin de chaque séance de dialyse pendant une période de 15 semaines .
Médicament: Solution de verrouillage à l'héparine
Juste après l'insertion (depuis la première séance d'hémodialyse), le cathéter veineux central à long terme des patients CKD 5D sous hémodialyse à haut rendement a été verrouillé pendant 15 semaines (100 jours) avec une solution de verrouillage appropriée.
Autres noms:
  • Hemofol (marque déposée)
Expérimental: Citrate Trisodique 30%
Patients sous solution de blocage de citrate trisodique à 30 %, administrée à la fin de chaque séance de dialyse pendant une période de 15 semaines.
Médicament: Citrate Trisodique 30%
Juste après l'insertion (depuis la première séance d'hémodialyse), le cathéter veineux central à long terme des patients CKD 5D sous hémodialyse à haut rendement a été verrouillé pendant 15 semaines (100 jours) avec une solution de verrouillage appropriée.
Autres noms:
  • CitraLock (marque déposée)
Expérimental: Minocycline-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Patients sous Minocycline 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml solution de verrouillage, administrée à la fin de chaque séance de dialyse pendant une période de 15 semaines.
Médicament: Minocycline-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Juste après l'insertion (depuis la première séance d'hémodialyse), le cathéter veineux central à long terme des patients CKD 5D sous hémodialyse à haut rendement a été verrouillé pendant 15 semaines (100 jours) avec une solution de verrouillage appropriée.
Autres noms:
  • Cath-Safe (marque déposée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais débit sanguin (BFR)
Délai: 100 jours
La réduction de 35 ml du BFR de 2350 ml sous hémodialyse est considérée comme un critère d'évaluation principal pour cet essai
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments liés aux solutions de verrouillage (ADR)
Délai: 100 jours
L'ADR est considéré comme critère d'évaluation secondaire pour cet essai
100 jours
Infection du flux sanguin liée à Cather (CRBSI)
Délai: 100 jours
Le CRBSI est considéré comme critère d'évaluation secondaire pour ces essais
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USaoPaulo CLOCK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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