Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech rozwiązań blokujących dla długoterminowego centralnego cewnika żylnego do hemodializy (CLOCK)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Wstęp: Słabe przepływy (PF) i zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) są bardzo rozpowszechnione wśród pacjentów z CKD 5D z długotrwałym centralnym cewnikiem żylnym. Roztwory blokujące cewnik z heparyną (H) są powszechnie stosowane w celu utrzymania drożności cewnika, jednak częstość występowania PF i CRBSI pozostaje wysoka. Celem tego badania była ocena dwóch roztworów blokujących na redukcję PF i CRBSI: jeden, roztwór blokujący łączący antybiotyk tetracyklinowy minocyklinę z antykoagulantem/środkiem chelatującym EDTA (M-EDTA) w porównaniu z H; i inne, cytrynian trisodowy (C) w porównaniu z H. M-EDTA i C oceniono również pod względem ich bezpieczeństwa w porównaniu z H.

Metody: W ramach projektu pilotażowego trzydziestu pacjentów z CKD 5D poddawanych wysokowydajnej hemodializie (szybkość przepływu krwi = 350 ml/min) w Zintegrowanym Centrum Nefrologii (Guarulhos, Brazylia) zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej M-EDTA , zamki C lub H przez 15 tygodni. Stężenia roztworów blokujących wynosiły M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) i H 1000 U/ml, a zarówno badacze, jak i pacjenci nie byli świadomi przydziału do leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było 10% zmniejszenie szybkości przepływu krwi HD (35 ml). Rejestrowano częstość występowania CRBSI. Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były krwawienia i zdarzenia niepożądane związane z roztworem zabezpieczającym. Przeprowadzono regresję logistyczną w celu oceny różnic we wskaźnikach PF między terapiami (SPSS wersja 13.0, IBM, USA).

Na podstawie danych z badań pilotażowych przeprowadzono badania kliniczne w celu sprawdzenia, czy trzy rozwiązania zamków mają taką samą wydajność, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: 75 pacjentów z CKD 5D poddawanych wysokowydajnej hemodializie (szybkość przepływu krwi = 350 ml/min) w Zintegrowanym Centrum Nefrologii (Guarulhos, Brazylia) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy M-EDTA, blokady C lub H przez 15 tygodni. Stężenia roztworów blokujących to M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) i H 1000 U/ml, a zarówno badacze, jak i pacjenci nie znają przydziału do leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 10% zmniejszenie szybkości przepływu krwi HD (35 ml). Częstotliwość CRBSI zostanie zarejestrowana. Słaba szybkość przepływu (zdarzenie/1000 dni cewnikowania) i częstość CRBSI (zdarzenie/1000 dni cewnikowania) zostaną obliczone w każdym ramieniu. Krwawienie i zdarzenia niepożądane związane z roztworem zabezpieczającym są również głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa, a ich częstość (zdarzenia/1000 dni cewnikowania) zostanie obliczona. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu oceny różnic we wskaźnikach PF, CRBSI, krwawień i zdarzeń niepożądanych związanych z roztworem blokującym w różnych terapiach (SPSS wersja 13.0, IBM, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brazylia, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • pacjenci z długoterminowym centralnym cewnikiem żylnym podobojczykowym;
  • pacjenci poddawani wysokowydajnej hemodializie (BFR= 350 ml; przepływ dializatu = 500 ml; 3 razy; sesje 4-godzinne).

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży; pacjenci przyjmujący doustne koagulanty; pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • pacjentów w wieku powyżej 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór blokujący heparynę
Pacjenci otrzymujący roztwór blokujący heparynę 1000 j./ml, podawany na koniec każdej sesji dializy w okresie 15 tygodni.
Lek: Roztwór blokujący heparynę
Tuż po wprowadzeniu (od pierwszej sesji hemodializy), długoterminowy centralny cewnik żylny pacjentów z CKD 5D poddawanych wysokowydajnej hemodializie został zablokowany na 15 tygodni (100 dni) odpowiednim roztworem blokującym.
Inne nazwy:
  • Hemofol (znak towarowy)
Eksperymentalny: Cytrynian trisodowy 30%
Pacjenci leczeni 30% roztworem blokującym cytrynianu trisodu, podawanym na koniec każdej sesji dializy przez okres 15 tygodni.
Lek: Cytrynian trisodowy 30%
zaraz po wprowadzeniu (od pierwszej sesji hemodializy), długoterminowy centralny cewnik żylny pacjentów z CKD 5D poddawanych wysokowydajnej hemodializie był blokowany przez 15 tygodni (100 dni) odpowiednim roztworem blokującym.
Inne nazwy:
  • CitraLock (znak towarowy)
Eksperymentalny: Minocyklina-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Pacjenci otrzymujący roztwór blokujący Minocyklina 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml, podawany na koniec każdej sesji dializy w okresie 15 tygodni.
Lek: Minocyklina-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
zaraz po wprowadzeniu (od pierwszej sesji hemodializy), długoterminowy centralny cewnik żylny pacjentów z CKD 5D poddawanych wysokowydajnej hemodializie był blokowany przez 15 tygodni (100 dni) odpowiednim roztworem blokującym.
Inne nazwy:
  • Cath-Safe (znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabe tempo przepływu krwi (BFR)
Ramy czasowe: 100 dni
Obniżenie BFR o 2350 ml o 35 ml podczas hemodializy jest uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki związane z roztworami blokującymi (ADR)
Ramy czasowe: 100 dni
ADR jest uważany za drugorzędowy punkt końcowy w tym badaniu
100 dni
Kather-Related Blood Stream Infection (CRBSI)
Ramy czasowe: 100 dni
CRBSI jest uważany za drugorzędowy punkt końcowy w tych badaniach
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPaulo CLOCK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Roztwór blokujący heparynę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj