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Confronto tra efficacia e sicurezza di tre soluzioni di blocco per catetere venoso centrale a lungo termine per emodialisi (CLOCK)

30 novembre 2016 aggiornato da: Marcus Vinicius de Souza Joao Luiz, University of Sao Paulo

Sfondo: Scarso flusso (PF) e infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) sono altamente prevalenti tra i pazienti con CKD 5D con cateteri venosi centrali a lungo termine. Le soluzioni di bloccaggio del catetere con eparina (H) sono comunemente utilizzate per mantenere la pervietà del catetere, tuttavia l'incidenza di PF e CRBSI rimane elevata. Lo scopo di questo studio era valutare due soluzioni di blocco sulla riduzione di PF e CRBSI: una, una soluzione di blocco che combina l'antibiotico tetraciclina minociclina con l'anticoagulante/agente chelante EDTA (M-EDTA) rispetto a H; e altri, citrato trisodico (C) rispetto a H. M-EDTA e C sono stati valutati anche per quanto riguarda la loro sicurezza rispetto a H.

Metodi: Per quanto riguarda il progetto pilota, trenta pazienti con CKD 5D in emodialisi ad alta efficienza (flusso sanguigno = 350 ml/min) presso il Centro integrato di nefrologia (Guarulhos, Brasile) sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere M-EDTA , C o H si blocca per 15 settimane. Le concentrazioni delle soluzioni di blocco erano M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (Cmax) e H 1.000 U/ml e sia i ricercatori che i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'endpoint primario era una riduzione del 10% dei tassi di flusso sanguigno HD (35 ml). La frequenza di CRBSI è stata registrata. Gli eventi avversi correlati al sanguinamento e alla soluzione di chiusura erano gli endpoint primari di sicurezza. La regressione logistica è stata eseguita per valutare le differenze nei tassi di PF tra i trattamenti (SPSS versione 13.0, IBM, USA).

Sulla base dei dati dello studio pilota, sono in corso gli studi clinici per verificare se le tre soluzioni di chiusura hanno o meno le stesse prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: 75 pazienti con CKD 5D in emodialisi ad alta efficienza (flusso sanguigno = 350 ml/min) presso il Centro integrato di nefrologia (Guarulhos, Brasile) saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere blocchi M-EDTA, C o H per 15 settimane. Le concentrazioni delle soluzioni di blocco sono M-EDTA 30 mg/ml/3 mg/ml, C 30% (C) e H 1.000 U/ml e sia i ricercatori che i pazienti sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'endpoint primario è una riduzione del 10% della velocità del flusso sanguigno HD (35 ml). Verrà registrata la frequenza delle CRBSI. In ciascun braccio verranno calcolate la scarsa velocità di flusso (evento/1.000 giorni di catetere) e la frequenza di CRBSI (evento/1.000 giorni di catetere). Anche il sanguinamento e gli eventi avversi correlati alla soluzione di blocco sono gli endpoint primari di sicurezza e verranno calcolati i loro tassi (eventi/1.000 giorni di catetere). Verrà eseguita la regressione logistica per valutare le differenze di PF, CRBSI, sanguinamento e tassi di eventi avversi correlati alla soluzione di blocco tra i trattamenti (SPSS versione 13.0, IBM, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Guarulhos, Sao Paulo, Brasile, 07013-142
        • Integrated Centre of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine;
  • pazienti con catetere venoso centrale a lungo termine in succlavia;
  • pazienti in emodialisi ad alta efficienza (BFR= 350 ml; flusso dialisato = 500 ml; 3 volte; sessioni di 4 ore).

Criteri di esclusione:

  • incinta; pazienti con coagulanti orali; pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • pazienti di età superiore a 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di blocco dell'eparina
Pazienti trattati con soluzione bloccante di eparina 1.000 U/ml, somministrata alla fine di ogni sessione di dialisi durante un periodo di 15 settimane.
Droga: Soluzione di blocco dell'eparina
Subito dopo l'inserimento (dalla prima sessione di emodialisi), il catetere venoso centrale a lungo termine dei pazienti con CKD 5D in emodialisi ad alta efficienza è stato bloccato per 15 settimane (100 giorni) con una soluzione di blocco appropriata.
Altri nomi:
  • Hemofol (marchio commerciale)
Sperimentale: Citrato trisodico 30%
Pazienti trattati con soluzione bloccante di citrato trisodico al 30%, somministrata alla fine di ogni sessione di dialisi per un periodo di 15 settimane.
Droga: Citrato trisodico 30%
Subito dopo l'inserimento (dalla prima sessione di emodialisi), il catetere venoso centrale a lungo termine dei pazienti con CKD 5D in emodialisi ad alta efficienza è stato bloccato per 15 settimane (100 giorni) con una soluzione di blocco appropriata.
Altri nomi:
  • CitraLock (marchio commerciale)
Sperimentale: Minociclina-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Pazienti in soluzione di bloccaggio con Minociclina 30 mg/ml/EDTA 3 mg/ml, somministrata alla fine di ogni sessione di dialisi durante un periodo di 15 settimane.
Droga: Minociclina-EDTA 30 mg/ml - 3 mg/ml
Subito dopo l'inserimento (dalla prima sessione di emodialisi), il catetere venoso centrale a lungo termine dei pazienti con CKD 5D in emodialisi ad alta efficienza è stato bloccato per 15 settimane (100 giorni) con una soluzione di blocco appropriata.
Altri nomi:
  • Cath-Safe (marchio commerciale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarso flusso sanguigno (BFR)
Lasso di tempo: 100 giorni
La riduzione di 35 ml nel BFR di 2350 ml in emodialisi è considerata un endpoint primario per questo studio
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco correlate alle soluzioni di blocco (ADR)
Lasso di tempo: 100 giorni
L'ADR è considerato l'endpoint secondario per questo studio
100 giorni
Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI)
Lasso di tempo: 100 giorni
CRBSI è considerato l'endpoint secondario per questi studi
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPaulo CLOCK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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