Сравнение эффективности и безопасности растворов с тремя замками для долгосрочного центрального венозного катетера для гемодиализа (CLOCK)
Актуальность: Плохой кровоток (PF) и инфекции кровотока, связанные с катетером (CRBSI), широко распространены среди пациентов с ХБП 5D с длительно установленными центральными венозными катетерами. Растворы для блокировки катетера с гепарином (H) обычно используются для поддержания проходимости катетера, однако частота PF и CRBSI остается высокой. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить два фиксирующих раствора на снижение PF и CRBSI: один, фиксирующий раствор, сочетающий тетрациклиновый антибиотик миноциклин с антикоагулянтом/хелатирующим агентом ЭДТА (М-ЭДТА) по сравнению с H; и другие, тринатрийцитрат (C) по сравнению с H. М-ЭДТА и C также оценивали на предмет их безопасности по сравнению с H.
Методы. Что касается пилотного проекта, тридцать пациентов с ХБП 5D, находящихся на высокоэффективном гемодиализе (скорость кровотока = 350 мл/мин) в Интегрированном центре нефрологии (Гуарульюс, Бразилия), были рандомизированы 1:1:1 для получения М-ЭДТА. , C или H замки на 15 недель. Концентрации растворов блокировки составляли M-ЭДТА 30 мг/мл/3 мг/мл, C 30% (C) и H 1000 ЕД/мл, и как исследователи, так и пациенты не знали о назначении лечения. Первичной конечной точкой было 10% снижение скорости кровотока при ГД (35 мл). Регистрировали частоту CRBSI. Кровотечения и нежелательные явления, связанные с замковым раствором, были первичными конечными точками безопасности. Логистическая регрессия была выполнена для оценки различий в показателях PF между видами лечения (версия SPSS 13.0, IBM, США).
На основе данных пилотного исследования были проведены клинические испытания, чтобы проверить, имеют ли три решения для замков одинаковую производительность или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Guarulhos, Sao Paulo, Бразилия, 07013-142
- Integrated Centre of Nephrology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола;
- пациенты с подключичным длительно установленным центральным венозным катетером;
- больные, находящиеся на высокоэффективном гемодиализе (СКД=350 мл; расход диализата=500 мл; 3 раза; сеансы по 4 часа).
Критерий исключения:
- беременная; пациенты, принимающие пероральные коагулянты; пациенты в возрасте до 18 лет;
- пациенты старше 75 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раствор гепаринового замка
Пациенты, получающие блокирующий раствор гепарина 1000 ЕД/мл в конце каждого сеанса диализа в течение 15-недельного периода.
|
Сразу после введения (с первого сеанса гемодиализа) длительный центральный венозный катетер у пациентов с ХБП 5D, находящихся на высокоэффективном гемодиализе, блокировали в течение 15 недель (100 дней) соответствующим раствором для блокировки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триснатрия цитрат 30%
Пациенты, принимающие 30% раствор триснатрия цитрата в конце каждого сеанса диализа в течение 15-недельного периода.
|
Сразу после установки (с первого сеанса гемодиализа) длительный центральный венозный катетер у пациентов с ХБП 5D, находящихся на высокоэффективном гемодиализе, блокируют в течение 15 недель (100 дней) соответствующим раствором для блокировки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Миноциклин-ЭДТА 30 мг/мл - 3 мг/мл
Пациенты, получающие миноциклин 30 мг/мл/ЭДТА 3 мг/мл запирающего раствора, вводимые в конце каждого сеанса диализа в течение 15-недельного периода.
|
Сразу после установки (с первого сеанса гемодиализа) длительный центральный венозный катетер у пациентов с ХБП 5D, находящихся на высокоэффективном гемодиализе, блокируют в течение 15 недель (100 дней) соответствующим раствором для блокировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плохая скорость кровотока (BFR)
Временное ограничение: 100 дней
|
Снижение BFR на 35 мл до 2350 мл на гемодиализе считается основной конечной точкой этого исследования.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства, связанные с растворами для замков (ADR)
Временное ограничение: 100 дней
|
НЛР считается вторичной конечной точкой в этом исследовании.
|
100 дней
|
|
Инфекция кровотока, связанная с катетеризацией (CRBSI)
Временное ограничение: 100 дней
|
CRBSI считается вторичной конечной точкой для этих испытаний.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Luiz, MSc, PharmD, PhD student
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USaoPaulo CLOCK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .